Aktualizované reklamné formuláre 2020
Reklama pre širokú verejnosť -
ODDIEL 3 Formy reklamy
PODODDIEL 1 Tlačené reklamné materiály pre širokú verejnosť
Článok 50. -
1. Tlačené reklamné materiály určené pre širokú verejnosť môžu obsahovať:
a) názov farmaceutickej spoločnosti, ktorá podporila výrobu materiálu, bez akýchkoľvek ďalších odkazov okrem jej identifikačných údajov;
b) nepropagačné informácie týkajúce sa ľudského zdravia alebo chorôb za predpokladu, že neexistujú priame alebo nepriame odkazy na konkrétne lieky (vzdelávacie materiály);
c) rady (odporúčania) na zvýšenie kvality života pacientov, avšak bez odkazov na akýkoľvek liek (vzdelávacie materiály);
d) informácie, ktoré nepodporujú samoliečbu alebo iracionálne užívanie drog;
e) objektívne, realistické, odôvodnené informácie bez preháňania vlastností, respektíve liečebných účinkov liekov;
f) dizajn a forma prezentácie, ktorá umožňuje byť prehľadná a ľahko zrozumiteľná.
(2) Tlačené reklamné materiály určené pre širokú verejnosť podliehajú schváleniu NAMMD. Zmeny (1)
(3) Tlačené reklamné materiály určené pre širokú verejnosť musia obsahovať vízové číslo a dátum vydania.
PODODDIEL 2 Plagáty (pozvánky), pozvánky, obchodné katalógy
Článok 51. -
1. Plagáty a pozvánky podliehajú predpisom o tlačovinách určených pre širokú verejnosť, vrátane predpisov o počte víz a dátume vydania.
(2) Obchodné katalógy v lekárňach:
a) môžu predstavovať lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis alebo bez nich;
b) môžu obsahovať ich regálovú cenu bez toho, aby obsahovali propagačné ponuky alebo odkazy na zľavy, zľavy, špeciálne ceny.
PODODDIEL 3 Audiovizuálna reklama
Článok 52. -
(1) Na reklamu liekov vysielanú v rámci rozhlasových a televíznych programov vysielanú rozhlasom alebo káblom alebo prostredníctvom iného technického systému, ktorý je s nimi spojený, podliehajú zákonné ustanovenia týkajúce sa reklamy v audiovizuálnej oblasti.
(2) Audiovizuálna reklama na lieky a lekárske ošetrenie je akákoľvek forma propagácie uskutočňovanej v rámci programových služieb zameraná na stimuláciu ich distribúcie, predaja alebo používania.
3. Reklama na lieky v audiovizuálnej oblasti je povolená iba v prípade liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis.
(4) Reklama audiovizuálnych liekov musí podporovať ich racionálne používanie, prezentovať ich objektívne a bez preháňania ich terapeutických vlastností.
(5) Propagácia liekov v audiovizuálnych programových službách musí zahŕňať:
a) názov lieku;
b) bežný názov, ak liek obsahuje jednu účinnú látku;
c) terapeutická indikácia alebo formulácia, ktorá je výsledkom terapeutickej indikácie;
d) výslovná a čitateľná výzva na pozorné prečítanie pokynov na príbalovom letáku alebo na obale formulovaných v súlade s platnými ustanoveniami;
e) zvukové varovanie "Toto je liek. Pozorne si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.";
f) číslo víza a dátum jeho vydania, uvedené na konci miesta, s povinnosťou aktualizovať dátum po každom obnovení víza.
(6) Odchylne od ustanovení ods. (5) lit. d) a e) reklama na lieky v skrátenej podobe (upomienka) musí obsahovať skrátené písomné varovanie.
(7) Varovania uvedené v ods. (5) lit. d), e) a na ods. (6) sa musia vysielať za týchto podmienok:
a) v prípade hlavného spotu sa výstraha zobrazí na konci reklamného spotu, vizuálne, v dostatočnom čase na zabezpečenie jasného vnímania;
b) v prípade upomienky sa varovanie zobrazí počas celého vysielania reklamného spotu, vizuálne, za podmienok, ktoré zabezpečia jasné vnímanie správy;
c) zvukové upozornenie sa zobrazí na konci miesta za podmienok, ktoré zaručujú úplné pochopenie správy.
(8) Šírenie reklamných materiálov na lieky alebo liečebné postupy predkladaných alebo odporúčaných zdravotníckymi pracovníkmi, akademickými, vedeckými organizáciami, nadáciami, verejnými činiteľmi, kultúrnymi, vedeckými, športovými alebo inými osobami, ktoré sú kvôli svojej sláve zakázané, môže podporovať užívanie týchto liekov alebo používanie týchto liečebných postupov.
(9) Je zakázané vysielať reklamné a teleshoppingové materiály zamerané na zdravotníckych pracovníkov, ktorí lekársky odporúčajú alebo schvaľujú lieky.
(10) Je zakázané vysielať reklamné materiály na lieky v programoch pre deti alebo v reklamných prestávkach, ktoré predchádzajú alebo nasledujú po týchto programoch.
(11) Je zakázané sponzorovať programy alebo programy pre deti zo strany výrobcov a distribútorov liekov.
(12) Distribúcia reklamného materiálu na lieky, v ktorom sa uvádza, že je potrebné, aby si každý doplnil stravu o vitamíny a minerály alebo aby tieto lieky mohli zlepšovať normálne alebo dobré fyzické alebo duševné funkcie, je zakázaná.
(13) Reklama na akýkoľvek liek alebo liečbu na chudnutie alebo na udržanie telesnej hmotnosti musí spĺňať tieto podmienky:
a) neoslovovať osoby mladšie ako 18 rokov a varovať verejnosť o tomto aspekte prostredníctvom písomnej a/alebo zvukovej prílohy;
b) byť vysielaný v detských programoch alebo v reklamných prestávkach, ktoré predchádzajú alebo nasledujú po týchto programoch;
c) nezahŕňať príklady prípadov, ktoré sa týkajú alebo sa javia ako obézne pred použitím inzerovaných výrobkov alebo liečby;
d) nenavrhovať alebo tvrdiť, že podváha je vhodná alebo žiaduca.
(14) Dizajn a prezentácia reklamy musia umožniť, aby boli zreteľne a ľahko pochopiteľné, a to transpozíciou indikácií v SPC do reklamných materiálov na účely porozumenia pacientom/konečným spotrebiteľom.
Článok 53. -
Vonkajšia reklama alebo akákoľvek forma reklamy prezentovaná na komunikačných kanáloch okrem lekární, lekárskych ordinácií, audiovizuálneho poľa, tlačených médií a internetu je zakázaná.
Článok 54. -
(1) Pripomienkové materiály musia obsahovať:
a) názov lieku;
b) výslovná a čitateľná výzva na pozorné prečítanie pokynov v príbalovom letáku alebo na obale.
(2) V prípade televíznych reklám sa pripomienkou rozumie reklamný klip, ktorý kumulatívne spĺňa tieto podmienky:
a) je súčasťou, pokračovaním a/alebo dokončením tej istej reklamnej kampane pre určitý liek uskutočňovanej v rovnakom čase a v rámci tej istej audiovizuálnej mediálnej služby;
b) pripomína verejnosti prvky zo správy vysielanej na hlavnom mieste reklamnej kampane;
c) má trvanie nepresahujúce 10 sekúnd;
d) musí prenášať rovnaké informácie a správy ako celé miesto;
e) obsahuje vízové číslo a dátum jeho vydania.
PODODDIEL 4 Internetová reklama
Článok 55. -
(1) Internetová reklama musí bez ohľadu na formu, v ktorej je vyrobená, podliehať vyhodnoteniu a schváleniu NAMMD. Zmeny (1)
(2) Každá webová stránka musí obsahovať aspoň informácie o:
a) totožnosť a fyzická a elektronická adresa sponzora (sponzorov) webovej stránky;
b) úplné odkazy týkajúce sa zdroja (zdrojov) všetkých lekárskych informácií uvedených na webovej stránke;
c) cieľové publikum webovej stránky;
d) číslo víza a dátum jeho vydania;
e) záležitosti zaujímavé pre investorov, médiá a širokú verejnosť vrátane finančných údajov, opisov výskumných a vývojových programov, zoznamu produktov v portfóliu, diskusií o predpisoch ovplyvňujúcich spoločnosť a jej produkty, informácie pre potenciálnych budúcich zamestnancov;
f) nepropagačné aspekty týkajúce sa výchovy k zdraviu, o vlastnostiach chorôb, metódach prevencie, skríningu a liečbe, ako aj ďalšie informácie so zámerom podpory verejného zdravia. Môžu sa týkať existujúcich možností liečby drogami, za predpokladu, že diskusia bude vyvážená a presná;
g) príslušné aspekty terapeutických alternatív vrátane, kde je to vhodné, chirurgického zákroku, stravovania, zmeny správania a iných zásahov, ktoré si nevyžadujú použitie liekov;
h) posledné schválené informácie, leták a SPC o reklamovaných liekoch;
i) nepropagačné problémy pre pacientov a širokú verejnosť týkajúce sa liekov v mimoburzovom portfóliu farmaceutickej spoločnosti;
j) odkazy na úplnú nemodifikovanú kópiu akejkoľvek verejnej hodnotiacej správy vydanej Výborom pre humánne lieky (CHMP) Európskej agentúry pre lieky (EMA) alebo príslušným príslušným vnútroštátnym orgánom;
k) odporúčanie určené návštevníkom, aby sa poradili so zdravotníckym pracovníkom, aby získali viac informácií.
(3) Informácie uvedené na webových stránkach musia byť aktualizované, kedykoľvek dôjde k významným zmenám v APP alebo v lekárskej praxi, a podliehajú schváleniu NAMMD; najaktuálnejší dátum, kedy boli tieto informácie aktualizované, musí byť zreteľne uvedený pre každú stránku alebo tému, podľa vhodnosti. Zmeny (1)
(4) Informácie týkajúce sa zdravotnej výchovy by mali vždy odporúčať, aby návštevníci získali ďalšie informácie od zdravotníckeho pracovníka.
(5) Propagačné informácie by mali vždy odporúčať, aby návštevníci vyhľadali ďalšie informácie od zdravotníckeho pracovníka, a mali by obsahovať výslovnú a čitateľnú výzvu na dôkladné prečítanie pokynov v príbalovom letáku alebo na obale v súlade s ustanoveniami. v platnosti.
(6) Reklama na lieky na humánne použitie prostredníctvom e-mailu alebo mobilnej telefónie (SMS), sociálnych sietí je zakázaná.
(7) Farmaceutické spoločnosti a/alebo ich zástupcovia by mali zabezpečiť kontrolu vedeckých a lekárskych informácií zverejnených na ich webových stránkach.
(8) Webové stránky musia byť v súlade s príslušnými zákonmi a kódexmi správania upravujúcimi súkromie, bezpečnosť a dôvernosť osobných údajov.
PODODDIEL 5 Kampane na prevenciu a informovanosť o chorobách
Článok 56. -
(1) Podporujú sa kampane patriace do kategórie lekárskeho vzdelávania (kampane zamerané na vzdelávanie obyvateľstva, programy zvyšovania dodržiavania liečby, kampane zamerané na zvyšovanie povedomia alebo prevenciu chorôb).
(2) Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby materiály v rámci tejto kampane neobsahovali, priamo alebo nepriamo, reklamu na liek a aby nepodnecovali k zneužívaniu alebo nadmernému používaniu liekov.
(3) Je zakázané propagovať správy, ktoré obmedzujú terapeutický rozsah príslušnej choroby.
(4) Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí tiež zabezpečiť, aby bolo pacientom alebo širokej verejnosti veľmi jasné, že terapeutické rozhodnutie patrí lekárovi a kampaň sa vysiela po schválení NAMMD. Zmeny (1)
PODODDIEL 6 Sponzorstvo
Článok 57. -
1. Sponzorstvo akéhokoľvek druhu zamerané na širokú verejnosť nemôže súvisieť s názvom lieku, ktorý je vydávaný bez lekárskeho predpisu alebo bez neho.
(2) Sponzorské akcie nesmú obsahovať priame ani nepriame propagačné správy o liekoch vydaných bez lekárskeho predpisu alebo bez nich.
(3) Svojpomoc alebo charitatívne programy sa nemôžu uskutočňovať v mene lieku.
PODODDIEL 7 Poskytovanie vzoriek
Článok 58. -
1. Poskytovanie vzoriek na reklamné účely širokej verejnosti je zakázané držiteľom rozhodnutia o registrácii ako aj akýmikoľvek subjektmi alebo osobami, ktoré zastupujú alebo konajú v ich mene na základe zmluvy.
(2) Poskytovanie vzoriek na reklamu pre širokú verejnosť obchodnými spoločnosťami (autorizované lekárne alebo tretie strany) je zakázané.
(3) Zakazuje sa poskytovať vzorky priamo pacientovi prostredníctvom publikácií zasielaných priamo alebo poštou alebo pridávať vzorky do obalov publikácií, ako aj distribúciu poukazov, poukazov alebo poukazov na získanie liekov alebo liekov za zníženú cenu.
PODODDIEL 8 Reklamné predmety
Článok 59. -
(1) Reklamné predmety ponúkané širokej verejnosti musia súvisieť s podporou zdravia a pohody a musia byť lacné.
(2) Reklamné predmety sa môžu ponúkať iba v súvislosti s propagáciou voľnopredajných liekov.
PODODDIEL 9 Podpora lekárskych a farmaceutických služieb
Článok 60. -
1. Kliniky, lekárske ordinácie, lekárne alebo iné organizácie poskytujúce zdravotnícke služby nemôžu do tejto činnosti zahrnúť reklamu na humánne lieky.
(2) Vhodný terapeutický prístup k ochoreniu je výsledkom spolupráce medzi lekárom, lekárnikom a pacientom.
Článok 61. -
1. DAPP alebo ich zástupcom, vrátane tých, ktorí uskutočňujú programy znižovania nákladov pacientov na liečbu humánnymi liekmi, je zakázané získavať informácie týkajúce sa osobných údajov pacientov alebo ich lekárskych predpisov od lekární. alebo predpisujúcich lekárov.
(2) NAMMD schvaľuje a overuje programy znižovania nákladov, ktoré znášajú pacienti v prípade liečby ľudskými liekmi. Zmeny (1)