Atarax 25 mg filmom obalené tablety - písomná informácia pre používateľov

Všeobecné

Krajina registrácie
Výrobca	UCB Pharma GmbH
kategórie	Štandardná droga
Dátum schválenia	1977-10-20
Návyková droga	Nie
Psychotropné	Nie
Stav predloženia	Dodanie prostredníctvom (verejnej) lekárne
Stav predpisu	Lieky s opakovaným uvoľňovaním na lekársky predpis
Anatomická skupina	Nervový systém
Terapeutická skupina	Psycholeptici
Farmakologická skupina	Anxiolytiká
Chemická skupina	Deriváty difenylmetánu
Aktívna ingrediencia	Hydroxyzín

Všetky informácie

Stručné informácie

Čo je to a na čo sa používa?

Atarax obsahuje 25 mg ako účinnú látku Hydroxyzín dihydrochlorid. Používa sa na liečbu úzkosti a v niektorých prípadoch na svrbenie alebo pred chirurgickým zákrokom.

Čo musíte zvážiť pred použitím?

Pred užitím Ataraxu sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom. Ak trpíte niektorým z tu uvedených príznakov, liek sa nesmie užívať.

Ako sa používa?

Dávkovanie je zvyčajne 50 mg denne, rozdelených do 3 rozdelených dávok.

Aké sú možné vedľajšie účinky?

Najbežnejším vedľajším účinkom, ktorý sa objaví, je ospalosť u pacienta. Podrobnejšie informácie o tejto téme nájdete tu.

Ako by sa to malo skladovať?

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Obsah

Čo je to a na čo sa používa?

Tento liek je takzvaný psycholeptikum (liek proti agitácii) a anxiolytikum (liek proti úzkosti). Účinná látka hydroxyzín dihydrochlorid sa používa na

symptomatická liečba svrbenia (svrbenie).
Premedikácia pred chirurgickým zákrokom.
symptomatická liečba úzkostných porúch u dospelých.

Čo musíte zvážiť pred použitím?

Neužívajte Atarax,

Varovania a preventívne opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Atarax, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ataraxu,

ak ste náchylný na kŕče.
Záchvaty boli hlásené častejšie u detí ako u dospelých.
ak trpíte zníženou činnosťou žalúdka alebo čriev, silnou svalovou slabosťou (myasthenia gravis), glaukómom, problémami s močovým mechúrom alebo demenciou.
Ak sa vykonáva test na alergiu alebo metacholínový bronchiálny test, Atarax sa má vysadiť najmenej 5 dní vopred, aby sa nezmenili výsledky testu.
Atarax môže byť spojený so zvýšeným rizikom život ohrozujúceho nepravidelného srdcového rytmu. Preto informujte svojho lekára o akýchkoľvek problémoch so srdcom alebo o užívaní iných liekov, aj keď nie sú dostupné na lekársky predpis.
Okamžite kontaktujte lekára, ak sa u vás počas užívania Ataraxu vyskytnú problémy so srdcom, napríklad problémy so srdcom. B. búšenie srdca, ťažkosti s dýchaním, strata vedomia. Liečba hydroxyzínom sa má ukončiť.

Iné lieky a Atarax

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Patria sem všetky lieky, ktoré nie sú dostupné na lekársky predpis. Atarax môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých iných liekov alebo Atarax môže byť ovplyvnený inými liekmi.

Atarax nesmiete užívať, ak užívate lieky na liečbu nasledujúcich stavov:

Bakteriálne infekcie (napr. Antibiotiká ako erytromycín, moxifloxacín, levofloxacín) plesňové infekcie (napr. Pentamidín)

Ochorenie srdca alebo vysoký krvný tlak (napr. Amiodarón, chinidín, dizopyramid, sotalol), psychózy (napr. Haloperidol)

Depresia (napr. Citalopram, escitalopram)

Alergie na gastrointestinálne poruchy (napr. Prukaloprid)

Malária (napr. Meflochín a hydroxychlorochín) rakovina (napr. Toremifén, vandetanib)

Zneužívanie drog alebo silná bolesť (metadón)

Ak sa súčasne užívajú iné centrálne pôsobiace alebo anticholinergné lieky, je potrebné zodpovedajúcim spôsobom upraviť dávkovanie.

S Ataraxom sa nesmie používať adrenalín (stresový hormón), pretože by to mohlo spôsobiť pokles krvného tlaku.

Atarax a jedlo, nápoje a alkohol

Je potrebné vyhnúť sa súčasnej konzumácii alkoholu.

Atarax sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Gravidita, laktácia a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Atarax sa nesmie používať počas tehotenstva, pretože účinná látka prestupuje placentou a dosahuje vyššie koncentrácie u plodu ako u matky. Ženy v plodnom veku musia počas liečby Ataraxom používať účinnú antikoncepciu, aby zabránili otehotneniu.

U novorodencov, ktorých matky dostali hydroxyzín krátko pred alebo počas pôrodu, sa pozorovali tieto príznaky: hypotenzia (príliš nízky krvný tlak), poruchy hybnosti, klony (zášklby flexorových svalov vo všetkých končatinách), útlm centrálneho nervového systému, nedostatok kyslíka, správanie moču.

Atarax sa nesmie používať počas dojčenia, pretože účinná látka prechádza do materského mlieka. Ak je potrebná liečba Ataraxom, dojčenie sa musí ukončiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Upozornenie: Tento liek môže ovplyvniť vašu schopnosť reagovať a viesť vozidlo.

Atarax zhoršuje vašu schopnosť reagovať a sústrediť sa, preto nesmiete sedieť za volantom vozidla alebo používať akékoľvek nástroje alebo stroje.

Je potrebné sa vyhnúť súčasnému užívaniu alkoholu alebo iných sedatív, pretože to zvýši tieto účinky.

Užívajte Atarax iba po konzultácii s lekárom, ak viete, že trpíte neznášanlivosťou cukru.

Ako sa používa?

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívajte najnižšiu účinnú dávku Ataraxu čo najkratšiu dobu.

Odporúčaná dávka je:

Pre dospelých je maximálna denná dávka pri všetkých indikáciách 100 mg.

Symptomatická liečba úzkostných porúch

Dávka je zvyčajne 50 mg/deň rozdelená do 3 jednotlivých dávok, pričom najvyššia dávka je večer (12,5 mg - 12,5 mg - 25 mg). Dávka môže byť závažná Mala by sa dočasne zvýšiť, ale nemala by prekročiť 100 mg/deň.

Symptomatická liečba svrbenia:

Liečba sa začína dávkou 25 mg pred spaním a v prípade potreby sa dávka zvyšuje až na 25 mg 3-4 krát denne.

Premedikácia pred chirurgickým zákrokom:

50 mg ako dve jednorazové dávky alebo 100 mg ako jedna jednorazová dávka: Celková dávka do 24 hodín nemá prekročiť 100 mg.

Atarax sa neodporúča starším ľuďom. Ak je však použitie nevyhnutné, odporúča sa úvodná dávka znížiť na polovicu kvôli predĺženému účinku u starších pacientov. U starších pacientov je maximálna denná dávka 50 mg.

Pacienti s poškodenou funkciou pečene

U pacientov s poškodením funkcie pečene sa odporúča znížiť dennú dávku o 33%.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek

Dávka sa má znížiť u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením funkcie obličiek.

Použitie u detí a dospievajúcich

Pre deti do 40 kg telesnej hmotnosti je maximálna denná dávka vo všetkých indikáciách 2 mg/kg. U detí s hmotnosťou viac ako 40 kg je maximálna denná dávka pri všetkých indikáciách 100 mg.

Symptomatická liečba svrbenia:

Deti nad 6 rokov: 1 mg/kg telesnej hmotnosti/deň až 2 mg/kg telesnej hmotnosti/deň rozdelené do niekoľkých jednotlivých dávok.

Premedikácia pred chirurgickým zákrokom:

Deti nad 6 rokov: jednorazová dávka 1 mg/kg telesnej hmotnosti 1 hodinu pred zákrokom a prípadne 1 dávka 1 mg/kg telesnej hmotnosti večer pred zákrokom. Celková dávka do 24 hodín nemá prekročiť 2 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.

Typ a trvanie žiadosti:

Dĺžka liečby závisí od klinického obrazu a individuálneho priebehu. Mala by sa zamerať na najnižšiu potrebnú udržiavaciu dávku. Dávkovanie sa musí meniť striktne individuálne a podľa získaných výsledkov.

Ak máte dojem, že účinok Ataraxu je príliš silný alebo príliš slabý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac Ataraxu, ako máte

Príznaky pozorované po významnom predávkovaní súvisia predovšetkým s nadmernou anticholinergnou expozíciou, depresiou CNS (centrálny nervový systém) alebo paradoxnou stimuláciou CNS. Patria sem nevoľnosť, vracanie, búšenie srdca, horúčka, ospalosť, porucha pupilárneho reflexu, tras, zmätenosť alebo halucinácie. Po týchto príznakoch môže nasledovať znížená úroveň vedomia, respiračná depresia, záchvaty (kŕče), pokles krvného tlaku alebo nepravidelný srdcový rytmus vrátane spomaleného srdcového rytmu, ktoré môžu nakoniec viesť k prehĺbeniu kómy a kardiopulmonálnemu zlyhaniu.

Nie je známe žiadne špecifické antidotum.

Ak užijete príliš veľa Ataraxu, okamžite kontaktujte lekára. Najmä ak dieťa užilo väčšie množstvo Ataraxu. V prípade predávkovania sa môže použiť symptomatická liečba. Kvôli možným srdcovým arytmiám, ako sú predĺženie QT intervalu alebo Torsade de Pointes, môže byť indikované sledovanie činnosti srdca pomocou EKG.

Ak zabudnete užiť Atarax

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Na druhej strane pokračujte v užívaní ako obvykle.

Ak prestanete užívať Atarax

Neprestaňte užívať liek bez porady so svojím lekárom, inak nebude fungovať správne a príznaky sa vrátia. Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, váš lekár s vami prediskutuje, aké existujú protiopatrenia a či je možné na liečbu použiť ďalšie lieky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Aké sú možné vedľajšie účinky?

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri hodnotení vedľajších účinkov sa používajú nasledujúce frekvencie:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí

Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí

Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov

Nevoľnosť, únava, horúčka, ospalosť, nespavosť, tras, nepokoj, zmätenosť.

Palpitácie, poruchy akomodácie (nedostatočné prispôsobenie veľkosti zrenice), rozmazané videnie, zápcha (upchatie čriev), zvracanie, precitlivenosť imunitného systému, mozgové záchvaty, dyskinéza (porucha pohybu), dezorientácia, halucinácie, retencia moču, svrbenie, zápal kože, žihľavka, dermatitída pokožka), hypotenzia (príliš nízky krvný tlak). Po vyšetrení sa zistil abnormálny test funkcie pečene.

alergický šok, kŕče v pľúcach, opuch tváre a krku a/alebo ramien a nôh (angioneurotický edém), zvýšené potenie, vyrážka lieku (kožná vyrážka), pustuly, multiformný erytém (zápal kože alebo slizníc), Stevensov-Johnsonov syndróm (ochorenie kože).

Predĺženie QT na EKG, torsades de pointes (ochorenie srdca), zápal pečene (hepatitída), mdloby (synkopa), pľuzgiere na koži (napr. Toxická epidermálna nekrolýza, pemfigoid).

Prestaňte užívať tento liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne nepravidelný srdcový rytmus, ako je búšenie srdca, ťažkosti s dýchaním alebo strata vedomia.

Pri cetirizíne, hlavnom produkte rozkladu hydroxyzínu, sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť aj pri hydroxyzíne: nedostatok krvných doštičiek (trombocytopénia), agresia, depresia, svalové zášklby (tiky), svalové kŕče (dystónia), mravčenie (parestézia), valcovanie očí, hnačka, Problémy s močením, neúmyselné močenie, vyčerpanie, zadržiavanie tekutín v tkanive (opuchy), prírastok hmotnosti.

Aké protiopatrenia by sa mali prijať v prípade vedľajších účinkov?

Ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, informujte lekára. To môže rozhodnúť o závažnosti a akýchkoľvek ďalších potrebných opatreniach.

Atarax sa nemá užiť znovu pri prvých príznakoch reakcie z precitlivenosti.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia.

Spolkový úrad pre bezpečnosť v zdravotníctve Traisengasse 5

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Webové stránky: http://www.basg.gv.at/

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako by sa to malo skladovať?

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.

Ďalšie informácie

Liečivo je: hydroxyzín dihydrochlorid.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg hydroxyzín dihydrochloridu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, stearan horečnatý, oxid kremičitý.
Filmový obal: oxid titaničitý (E171), hypromelóza, polyetylénglykol 400.

Ako vyzerá Atarax a obsah balenia

Atarax 25 mg filmom obalené tablety sú biele oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou. Filmom obalené tablety sa dajú rozdeliť na rovnaké dávky.

Atarax 25 mg filmom obalené tablety sú balené v blistroch po 10, 20 a 50 filmom obalených tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

UCB Pharma SA, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgicko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2016.