BETADÍNOVÁ MASŤ x 20g - lekáreň Elexa

Betadín je širokospektrálne antiseptikum používané na miestnu liečbu alebo na prevenciu ľahkých infekcií rán, malých popálenín a menších chirurgických zákrokov.

Odporúča sa na liečbu plesňových a bakteriálnych infekcií kože a stázových a dekubitových vredov.

Vydáva sa BEZ PREDPISU, iba z ústredia lekární ELEXA

POZOR: Posledné kusy na sklade!

Tweet distribúcia Google+ pinterest

Smery

Betadín je širokospektrálne antiseptikum používané na miestnu liečbu alebo na prevenciu ľahkých infekcií rán, malých popálenín a menších chirurgických zákrokov.

Odporúča sa na liečbu plesňových a bakteriálnych infekcií kože a stázových a dekubitových vredov.

Dávkovanie

Liečba infekcií: 1 - 2 aplikácie denne. Maximálna doba liečby je 14 dní.

Prevencia infekcie: 1-2 aplikácie týždenne, pokiaľ je to potrebné. Ovplyvnený povrch pokožky musí byť čistý a suchý.

Na topické podanie.

Masť sa nanáša na postihnutý povrch kože. Po aplikácii môže byť pokrytý obväzom alebo obväzom.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Hypertyreóza alebo iné akútne poruchy štítnej žľazy

Pred a po liečbe rádioaktívnym jódom, scintigrafiou a pri herpetiformnej dermatitíde Duhring.

Upozornenia

Len na lokálne podanie.

Dlhodobé podávanie môže spôsobiť podráždenie pokožky a ojedinele závažné kožné reakcie. Ak sa vyskytnú podráždenia alebo reakcie z precitlivenosti, masť sa má prerušiť.

V dôsledku absorpcie jódu cez sliznice existuje v prípade dlhodobej a opakovanej liečby riziko systémových účinkov.

Podávanie vysokých dávok jódu môže spôsobiť hypertyreózu u pacientov s inými neakútnymi poruchami štítnej žľazy. Liečba jodom povidónom by mala byť čo najkratšia a mala by sa aplikovať na malé plochy.

Ak sa po liečbe objavia príznaky hypertyreózy, je potrebné vykonať testy funkcie štítnej žľazy.

Liečba sa nemá používať pred alebo po scintigrafii rádioaktívnym jódom alebo liečbe rádioaktívnym jódom na liečbu karcinómu štítnej žľazy.

U novorodencov a dojčiat je zvýšené riziko vzniku hypotyreózy užitím veľkého množstva jódu. Použitie povidónjódu je potrebné u novorodencov a dojčiat v minimálnom množstve kvôli ich zvýšenej priepustnosti pre pokožku a zvýšenej citlivosti na jód. Môže byť potrebná kontrola funkcie štítnej žľazy u detí (napr. T4 a TSH). Je potrebné vyhnúť sa možnému perorálnemu požitiu jodidu povidónu u dojčiat.

Osobitná opatrnosť je potrebná pri opakovanom podávaní pacientom s už existujúcim poškodením funkcie obličiek, pretože sa môžu vyskytnúť systémové účinky.

U pacientov súbežne liečených lítiom sa treba vyhnúť dlhodobej a opakovanej liečbe povidónom jódom (pozri časť 4.5).

Je potrebné sa vyhnúť dlhodobému alebo opakovanému použitiu.

interakcie

Komplex povidón-jód má baktericídny účinok pri pH v rozmedzí 2 až 7. Reakcia s bielkovinami a inými nenasýtenými organickými zlúčeninami znižuje účinnosť betadínu.

Súbežné použitie masti Betadine a mastí obsahujúcich enzýmy na ošetrenie rán môže znížiť ich účinnosť.

Súbežné použitie povidónjódu s antiseptikmi obsahujúcimi ortuť, soli striebra, taurolidín alebo peroxid vodíka a alkoholový roztok kyseliny benzoovej znižuje účinnosť oboch látok a nemá sa podávať súčasne.

Antiseptiká obsahujúce ortuť môžu spôsobiť začervenanie, pľuzgiere a dokonca aj nekrózu kožnej sliznice (tvorba žieravého jodidu ortuťnatého, ak sa používa súčasne s antiseptikmi obsahujúcimi jód). Táto interakcia závisí od stability liečiva obsahujúceho ortuť na pokožke a od individuálnej citlivosti.

Interakcie sú možné pomocou antagonizmu alebo inaktivácie, preto by sa malo zabrániť súčasnému alebo postupnému použitiu niekoľkých antiseptík.

Lieky obsahujúce povidón jód používané súbežne alebo bezprostredne po aplikácii antiseptických látok obsahujúcich oktenidín a aplikovaných na rovnaký alebo susedný povrch môžu spôsobiť prechodné tmavé sfarbenie postihnutých oblastí.

Vďaka svojim oxidačným vlastnostiam môže jód-povidón viesť k falošne pozitívnym výsledkom v určitých diagnostických testoch na skryté krvácanie do stolice a moču a glykozúria.

Povidón jód môže znižovať absorpciu jódu štítnou žľazou, čo môže interferovať s výsledkami diagnostických vyšetrení, ako je scintigrafia štítnej žľazy, stanovenie viazaného jódu.

bielkoviny (jódémia), diagnostické postupy s kontrastnými látkami na báze jódu a môžu interagovať (antagonizáciou alebo inaktiváciou) s liečbou štítnej žľazy na základe jódu. Na dosiahnutie presvedčivých výsledkov sa pred vykonaním scintigrafie štítnej žľazy odporúča dostatočne dlhé obdobie prerušenia dlhodobej liečby jódom.

Úloha

Počas tehotenstva a laktácie sa má jód povidón používať iba v nevyhnutných prípadoch a na minimálnu dobu.

Absorbovaný jód prestupuje cez fetoplacentárnu bariéru a vylučuje sa do materského mlieka. Kvôli zvýšenej citlivosti plodu alebo novorodenca na jód sa má počas tehotenstva a laktácie používať povidón jód v malom množstve. Okrem toho je koncentrácia jódu v materskom mlieku vyššia v porovnaní s koncentráciou v sére. Použitie povidónjódu môže u plodu alebo novorodenca vyvolať prechodnú hypotyreózu a vysoké koncentrácie TSH (hormón stimulujúci štítnu žľazu). Môže byť nevyhnutná kontrola funkcie štítnej žľazy u novorodenca. Malo by sa zabrániť možnému orálnemu požitiu roztoku dieťaťom.

Jazda autom

Betadín neovplyvňuje alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Vedľajšie účinky

Na vyhodnotenie nežiaducich reakcií sa použili nasledujúce frekvencie: Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 a poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé Anafylaktická reakcia

Veľmi zriedkavé Hypertyreóza (niekedy s príznakmi ako tachykardia alebo nepokoj) *

Neznáme hypotyreóza ****

Poruchy metabolizmu a výživy

Frekvencia nerovnováhy elektrolytov ** Metabolická acidóza **

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé kontaktná dermatitída (s príznakmi ako erytém, malé pľuzgiere a svrbenie)

Poruchy obličiek a močových ciest

Neznáme Akútne zlyhanie obličiek ** Abnormálna osmolarita krvi **

Zranenia, intoxikácie a komplikácie spojené s použitými postupmi

Neznáme Časté popáleniny kože ***

* U pacientov s anamnézou ochorenia štítnej žľazy (pozri Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), po ktorých nasleduje významné vychytávanie jódu, napríklad po dlhodobom používaní roztoku povidónu jódu na ošetrenie rán a popálenín na veľkých plochách kože.

** Môže sa vyskytnúť po asimilácii významného množstva jodidu povidónu (ako v prípade popálenia)

*** Môže sa vyskytnúť po predoperačných kúpeľoch v prípade predoperačnej prípravy pacienta

**** Hypotyreóza sa môže vyskytnúť v dôsledku dlhodobého a rozsiahleho používania povidónu jódu. Jód-povidón zafarbí pokožku na hnedo, farbu, ktorú ľahko odstráni umytím vodou.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. To umožňuje nepretržité sledovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Podrobné informácie sú zverejnené na webových stránkach Národnej agentúry pre lieky a zdravotnícke pomôcky http://www.anm.ro.

predávkovania

Dlhodobé a opakované užívanie jódu môže spôsobiť vedľajšie účinky zoskupené pod názvom „jód“:

kovová chuť, ptializmus, pálenie alebo bolesť v krku alebo v ústach,

podráždenie a zápal očí,

akútna rinitída a príznaky podobné coryze;

gastrointestinálne poruchy, najmä: nevoľnosť, vracanie, hnačka,

zlyhanie obličiek, anúria,

depresia, nespavosť, impotencia, bolesti hlavy

glotický edém so sekundárnou asfyxiou, pľúcny edém, dyspnoe, metabolická acidóza, hypernatriémia a zlyhanie obličiek.

V prípade náhodného užitia vyššej dávky, ako je odporúčané, je nutná symptomatická liečba a podpora vitálnych funkcií, berúc do úvahy najmä rovnováhu elektrolytov, funkciu obličiek a štítnej žľazy.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné antiinfektíva a antiseptiká, jódové lieky, ATC kód: D08AG02.

Povidón jód je komplex polyméru polyvinylpyrolidónu s jódom (povidón jód), ktorý po aplikácii naďalej určitý čas uvoľňuje voľný jód. Elementárny jód (I2) je už dlho známy ako silné antimikrobiálne činidlo, ktoré in vitro rýchlo ničí baktérie, vírusy, huby alebo niektoré prvoky. Zahrnuté sú dva mechanizmy účinku: voľný jód rýchlo zabíja mikroorganizmy, zatiaľ čo jód viazaný na polymér slúži ako rezervoár. Pri kontakte lieku s pokožkou a sliznicami sa jód čoraz viac disociuje z polyméru. Voľný jód reaguje s oxidovateľnými –SH alebo –OH skupinami aminokyselín v štruktúre enzýmov alebo bielkovín mikroorganizmov, čím inaktivuje a ničí tieto enzýmy a bielkoviny. Väčšina

veľa vegetatívnych mikroorganizmov sa zničí in vitro za menej ako minútu, väčšina sa zničí za menej ako 15 až 30 sekúnd.

Počas tohto procesu roztok jódu slabne; teda intenzita hnedej farby liečiva slúži ako indikátor účinnosti. Môže byť potrebné opakovať dávku na základe zmeny farby. Neboli hlásené žiadne inštalácie odporu.

Farmakokinetické vlastnosti

Po topickom podaní je systémová absorpcia jódu zanedbateľná. Povidón (PVP)

Absorpcia a vylučovanie povidónu obličkami závisia od jeho molekulovej hmotnosti. Molekulová hmotnosť je

medzi 35 000 - 50000, preto je možná akumulácia.

Absorbovaný jód prestupuje cez fetoplacentárnu bariéru a vylučuje sa do materského mlieka. Koncentrácia povidónjódu v materskom mlieku je vyššia ako v plazme.

Vylučuje sa hlavne obličkami.

Predklinické údaje o bezpečnosti

V predklinických štúdiách na zvieratách (myš, potkan, králik a pes) po systémovom podaní (orálne, i.p., i.v.) vyšších dávok, ako sú dávky podávané pri topickej liečbe, neboli pozorované žiadne akútne toxické účinky.

Toxicita po opakovaných dávkach

Testy subchronickej a chronickej toxicity sa uskutočňovali na potkanoch. V závislosti na telesnej hmotnosti sa zvieratám podával povidón jód po dobu 12 týždňov v dávkach 75 - 750 mg (s uvoľňovaním 10% aktívneho jódu) zmiešaných s jedlom. Po ukončení podávania povidónjódu bolo pozorované reverzibilné zvýšenie obsahu jódu súvisiaceho s bielkovinami a nešpecifické histopatologické poškodenie štítnej žľazy. Podobné poruchy sa pozorovali v kontrolnej skupine liečenej ekvivalentnými dávkami jodidu draselného.

Jód povidónu nevykazoval mutagénny potenciál.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity.

štítnej žľazy

  • Názov Medzinárodná komunaPOVIDONUM IODINATUM
    Koncentrácia100 mg/g
    Prezentačná formaMasť
    Terapeutické pôsobenieANTISEPTIKÁ A DEZINFEKCIA OBSAHOVANÉ V JODE