Cievna oklúzia trombózy tabletkou - liek; Výživa - FAZ
Antikoncepčné tabletky obsahujúce estrogén a progestín zvyšujú riziko hlbokej žilovej trombózy a ak sa krvná zrazenina uvoľní a dostane sa do pľúc, pľúcna embólia. Jedno až dve percentá z týchto udalostí sú smrteľné. Riziko v podstate závisí od estrogénovej zložky. Avšak ich koncentrácia sa v posledných rokoch až tak znížila, že progestínová zložka má vplyv aj na dnes dostupné kombinované prípravky. Pretože ich je niekoľko, vyvstáva otázka, ktorá zložka progestínu má najnižšie riziko život ohrozujúcej vaskulárnej oklúzie. V súčasnosti je čo povedať o levonorgestrele, ktorý vznikol v 60. rokoch.
Riziko modernejšieho a drahšieho drospirenónu museli drogové úrady niekoľkokrát prehodnocovať. V Nemecku je táto účinná látka obsiahnutá vo výrobkoch Yasmin/Yasminelle, Aida, Yaz a Petibelle. Dve štúdie sponzorované výrobcom Bayer pôvodne naznačili, že riziko drospirenónu je rovnaké ako riziko levonorgestrelu. Štyri nezávislé štúdie publikované neskôr však vytvárajú iný obraz. V týchto štúdiách bolo riziko pri drospirenóne 1,64 až 3,3-krát vyššie ako pri staršom progestogéne. Pred mesiacmi využila Európska agentúra pre lieky tieto nezávislé štúdie ako príležitosť na objednanie zmien v príbalovom letáku vo všetkých krajinách Európskej únie. Dnes sa v nej hovorí, že „epidemiologické štúdie preukázali, že riziko venóznej tromboembólie je vyššie pri perorálnych kontraceptívach obsahujúcich drospirenón ako pri perorálnych kontraceptívach obsahujúcich levonorgestrel (prípravky druhej generácie) a možno aj riziko perorálnych kontraceptív obsahujúcich dezogestrel/gestodén ( Príprava tretej generácie) je podobná. ““
Nebezpečné krvné zrazeniny
Tretia generácia sa už dlho považuje za rizikovejšiu ako druhá generácia. Poradný orgán Amerického úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) sa tiež rozhodol v decembri zmeniť príbalový leták, nemalo by sa však tvrdiť, že riziko nebezpečných krvných zrazenín je vyššie pri drospirenóne ako pri levonorgestrele, ibaže výsledky štúdie si odporujú. . V hlasovaní o vzťahu medzi prínosom a rizikom drospirenónu hlasovala FDA za prínos v pomere 15 ku 11. Krátko nato bolo oznámené, že najmenej štyri osoby zapojené do hlasovania mali v minulosti finančné vzťahy so spoločnosťou Bayer (British Medical Journal, zv. 344, s. 244).
Aké vysoké je riziko tromboembólie? V príbalovom letáku pre kombinované prípravky s drospirenónom sa uvádza iba pre ďalšie zložky gestagénu, nie pre samotnú účinnú látku. Európska agentúra pre lieky tiež neuvádza číslo. Zo 100 000 žien, ktoré nemajú žiadne ďalšie rizikové faktory, napríklad nemajú nadváhu alebo fajčia a ktoré užívajú tabletku levonorgestrelu rok, asi dvadsať trpí na venózny tromboembolizmus. Ovplyvňuje to asi štyridsať zo 100 000 žien ročne s tabletami tretej generácie a asi päť až desať bez nich. Riziko tehotenstva je vyššie ako u tabletiek, a to šesťdesiat žien na každých 100 000 tehotenstiev ročne. Riziko je najväčšie za prvých dvanásť mesiacov po prvom užití tablety.
Existuje „figúrkový bonus“?
V oznámení Komisie sa uvádza, že prípadová kontrolná štúdia s drospirenónom zistila takmer päťnásobné zvýšenie rizika tromboembolizmu v porovnaní s levonorgestrelom u žien mladších ako tridsať rokov. Preto, najmä v tejto vekovej skupine, by sa mal uprednostňovať levonorgestrel, aj keď sa predpisovanie drospirenónu často zvažuje z kozmetických dôvodov. V lekárskom predpise by ženy mali byť tiež informované o riziku nebezpečných krvných zrazenín a ich varovných signáloch, ako aj o ďalších rizikových faktoroch. Nemecká spoločnosť pre gynekológiu a pôrodníctvo na požiadanie uviedla, že v tejto chvíli pripravuje vyhlásenie. V USA viac ako desaťtisíc žien žalovalo spoločnosť Bayer za škody a bolesť a utrpenie. Na výrobcu z Nemecka boli podané aj žaloby.