Daxas 500ug

droga

Informácie o pacientovi pre Daxas 500ug

W) Čo je najdôležitejšie, čo by ste mali vedieť o tomto lieku?

W.D Dodatočné sledovanie tohto lieku

Tento liek podlieha ďalšiemu monitorovaniu a je preto označený „čiernym trojuholníkom“. To znamená, že regulačné orgány považujú za potrebné ďalšie monitorovanie z dôvodu novosti alebo nedostatočných skúseností s dlhodobým používaním. Tento štítok neznamená, že liek je nebezpečný. Malo by však predovšetkým povzbudiť pacientov, aby hlásili akékoľvek vedľajšie účinky svojmu lekárovi. To umožňuje rýchlu identifikáciu nových poznatkov o bezpečnosti lieku. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Vezmite prosím na vedomie informácie o hlásení vedľajších účinkov v časti 4.2.

1. Čo je Daxas 500ug a na čo sa používa?

1.1 Aké sú vlastnosti lieku?

Daxas 500ug obsahuje účinnú látku roflumilast, liečivo zo skupiny takzvaných inhibítorov fosfodiesterázy 4.

Roflumilast znižuje aktivitu fosfodiesterázy-4, proteínu, ktorý sa prirodzene vyskytuje v bunkách tela. Zníženie aktivity tohto proteínu vedie k zníženiu zápalu pľúc. To zníži zúženie dýchacích ciest, ktoré sa vyskytuje pri chronickej obštrukčnej chorobe pľúc (CHOCHP). Roflumilast teda zmierňuje existujúce problémy s dýchaním.

Roflumilast je viazaný na lekársky predpis a má sa používať iba na lekársku pomoc.

1.2 Aké silné a dávkové formy existujú?

Roflumilast je bežne dostupný ako

- Perorálne filmom obalené tablety obsahujúce 250 mcg roflumilastu,

- Perorálne filmom obalené tablety obsahujúce 500 mikrogramov roflumilastu.

Váš lekár určí, ktorá sila a dávková forma sú vhodné pre vašu liečbu.

1.3 Roflumilast sa používa na

- Liečba závažnej CHOCHP (chronické ochorenie pľúc) u dospelých, ktorí v minulosti mali časté zhoršenie príznakov CHOCHP (nazývané exacerbácie) a ktorí majú chronickú bronchitídu.

Roflumilast sa používa spolu s bronchodilatanciami (bronchodilatanciami).

CHOCHP je chronické ochorenie pľúc, ktoré sa prejavuje zúžením (upchatím) dýchacích ciest a opuchom a podráždením stien malých dýchacích ciest (zápal). Výslednými príznakmi sú kašeľ, sipot, zvieranie v hrudníku alebo ťažkosti s dýchaním.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Daxas 500ug?

2.1. Daxas 500ug sa nesmie brať,

- keď ste precitlivený na roflumilast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek,

- na stredne ťažkú až ťažkú dysfunkciu pečene.

2.2 Pri užívaní Daxas 500ug je potrebná osobitná opatrnosť

- Náhle ťažkosti s dýchaním

Daxas 500ug nie je určený na použitie na liečbu náhlych dýchacích ťažkostí (akútny bronchospazmus). Na liečbu takýchto náhlych záchvatov dýchavičnosti je nevyhnutné, aby vám lekár predpísal iný liek, ktorý vám umožní ich liečbu. Daxas 500ug vám v týchto situáciách nepomôže.

Mali by ste pravidelne kontrolovať svoju telesnú hmotnosť. Ak dôjde k náhodnému úbytku hmotnosti počas užívania Daxas 500ug, ktorý nie je spôsobený diétou alebo cvičením, informujte svojho lekára.

Daxas 500ug by sa nemal používať, ak máte jednu alebo viac z nasledujúcich stavov:

- závažné imunologické ochorenia, ako je infekcia HIV, roztrúsená skleróza (MS), lupus erythematosus (LE), progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)

- závažné akútne infekčné choroby, ako je tuberkulóza alebo akútna hepatitída

- Rakoviny (okrem bazocelulárneho karcinómu, pomaly rastúceho typu rakoviny kože)

- závažné poškodenie funkcie srdca.

Za týchto podmienok chýbajú potrebné klinické skúsenosti s Daxas 500ug. Ak máte niektorý z vyššie uvedených stavov, najskôr sa obráťte na svojho lekára.

Skúsenosti sú tiež obmedzené u pacientov, u ktorých bola predtým diagnostikovaná tuberkulóza, vírusová hepatitída, herpetické infekcie alebo herpes zoster. Ak máte niektorý z týchto stavov, kontaktujte svojho lekára.

- Príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť

Počas prvých niekoľkých týždňov liečby Daxasom 500ug sa môžu vyskytnúť príznaky ako hnačka, nevoľnosť, bolesti žalúdka alebo hlavy. Ak tieto príznaky nezmiznú počas niekoľkých prvých týždňov liečby, obráťte sa na svojho lekára.

Daxas 500ug sa neodporúča u pacientov s depresiou v anamnéze spojenou so samovražednými myšlienkami alebo správaním. Počas užívania Daxasu 500ug sa môžu naďalej vyskytovať poruchy spánku, úzkosť, nervozita alebo depresívne nálady. Predtým, ako začnete užívať Daxas 500ug, povedzte svojmu lekárovi, ak máte tieto príznaky alebo užívate iné lieky, pretože by sa mohlo zvýšiť riziko vedľajších účinkov uvedených vyššie. Okamžite tiež informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte akékoľvek zmeny nálady, správania alebo samovražedných myšlienok.

Poznámky k ďalším zložkám: Zvyčajné perorálne lieky môžu obsahovať rôzne druhy cukru (napr. Laktóza „mliečny cukor“). Užívajte Daxas 500ug iba po konzultácii s lekárom, ak viete, že trpíte neznášanlivosťou cukru.

Použitie Daxas 500ug sa neodporúča u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

2.2.b) Starší pacienti

Nie je potrebná žiadna úprava dávky.

Nepoužívajte Daxas 500ug, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, ak si myslíte, že môžete byť tehotná. Počas liečby týmto liekom by ste nemali otehotnieť, preto používajte účinnú antikoncepciu, pretože Daxas 500ug môže poškodiť nenarodené dieťa.

Daxas 500ug by sa nemal používať počas dojčenia.

2.2.e) Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Daxas 500ug nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

2.3 Aké interakcie s inými liekmi sa musia dodržiavať?

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, najmä ak

- Lieky obsahujúce teofylín (používané na liečbu respiračných chorôb),

- Lieky používané na liečbu imunologických porúch, napr. Metotrexát, azatioprín, infliximab, etanercept alebo dlhodobé perorálne kortikosteroidy.

- Lieky obsahujúce fluvoxamín (používaný na liečbu úzkostných porúch a depresie), enoxacín (používaný na liečbu bakteriálnych infekcií) alebo cimetidín (používaný na liečbu žalúdočných vredov alebo pálenia záhy).

Daxas 500ug môže byť menej účinný, ak sa užíva s rifampicínom (antibiotikum) alebo s fenobarbitalom, karbamazepínom alebo fenytoínom (lieky bežne predpisované na liečbu epilepsie). Prosím, obráťte sa na svojho lekára.

Daxas 500ug sa môže používať s inými liekmi na liečbu CHOCHP, napríklad s inhalačnými alebo perorálnymi kortikosteroidmi alebo bronchodilatanciami. Neprestaňte používať tieto lieky alebo neznižujte ich dávku bez rady lekára.

2.4 Čo treba myslieť pri užívaní Daxasu 500ug s jedlom, nápojmi a tabakom?

Neexistujú žiadne špeciálne bezpečnostné opatrenia. Tento liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

3. Ako užívať Daxas 500ug?

Vždy užívajte Daxas 500ug presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

3.1 Druh a trvanie žiadosti

Tablety sa majú užívať s vodou každý deň v rovnakom čase.

Môže sa užívať nezávisle od jedla.

O dĺžke užívania rozhodne lekár. Možno bude potrebné Daxas 500ug užívať počas niekoľkých týždňov, kým sa nedostaví znateľný účinok.

3.2 Ak lekár neurčí inak, zvyčajná dávka je

Počiatočná dávka: 1 tableta s 250 mikrogramami roflumilastu jedenkrát denne počas 28 dní.

Počiatočná dávka je nízka dávka, ktorá pomôže telu zvyknúť si na liek skôr, ako začnete užívať celú dávku. Pri tejto nízkej dávke nedosiahnete plný účinok lieku - je preto dôležité, aby ste začali užívať celú dávku po 28 dňoch, takzvanú „udržiavaciu dávku“.

Udržiavacia dávka: po 28 dňoch liečby 250 mikrogramami sa odporúča dávka zvýšiť na 500 mikrogramov jedenkrát denne.

Neprekračujte počet tabliet odporúčaných lekárom.

3.2.b) Starší pacienti (65 rokov a starší) a so zhoršenou funkciou obličiek

Nie je potrebná žiadna úprava dávky.

3.2.c) Porucha funkcie pečene

Klinické údaje o použití Daxasu 500ug u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie sú dostatočné na vyvodenie záverov o úprave dávky. Daxas 500ug sa má preto u týchto pacientov používať opatrne.

Pacienti so stredne závažnými až závažnými problémami s pečeňou nesmú užívať Daxas 500ug.

3.3 Ak užijete viac Daxasu 500 g, ako máte

Ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak je to možné, vezmite si liek so sebou.

Ak ste užili viac tabliet, ako je predpísané, môžu sa vyskytnúť nasledujúce príznaky: bolesť hlavy, nevoľnosť, hnačka, závraty, búšenie srdca, ospalosť, nepríjemné potenie a nízky krvný tlak.

3.4 Ak zabudnete užiť Daxas 500ug

Ak zabudnete užiť tabletu vo zvyčajnom čase, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak zabudnete užiť Daxas 500ug, pokračujte v liečbe nasledujúcou tabletou nasledujúci deň. Potom užite tablety vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

3.5 Účinky po ukončení liečby Daxasom 500ug

Aby ste si udržali funkciu pľúc, je dôležité, aby ste v liečbe Daxasom 500ug pokračovali tak dlho, ako vám predpísal lekár, aj keď už nemáte žiadne príznaky.

4. Aké vedľajšie účinky sú možné?

Tak ako všetky lieky, aj Daxas 500ug môže mať vedľajšie účinky.

Pri hodnotení vedľajších účinkov sa používajú nasledujúce frekvencie:

- veľmi časté: viac ako 1 z 10 ľudí

- časté: menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 pacientov

- menej časté: menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1 000 pacientov

- zriedkavé: menej ako 1 z 1 000, ale viac ako 1 z 10 000 pacientov

- veľmi zriedkavé: menej ako 1 z 10 000 pacientov, vrátane ojedinelých prípadov

4.1 Ktoré vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť podrobne?

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. V klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh boli hlásené zriedkavé správy o samovražedných myšlienkach a správaní (vrátane samovrážd). Okamžite informujte svojho lekára, ak máte samovražedné myšlienky.

Môže sa tiež vyskytnúť nespavosť (časté), úzkosť (občasné), nervozita (zriedkavé) alebo depresia (zriedkavé).

Príležitostne sa vyskytujú alergické reakcie. Alergické reakcie môžu mať vplyv na pokožku a v zriedkavých prípadoch viesť k opuchu očných viečok, tváre, pier a jazyka, problémom s dýchaním, poklesu krvného tlaku a rýchlejšej činnosti srdca. Ak máte alergickú reakciu, prestaňte užívať ďalšie tablety a ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice. Vezmite so sebou písomnú informáciu pre používateľov a/alebo tablety, aby ste mali úplné informácie o vašom súčasnom užívaní liekov.

Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:

- Hnačka, nevoľnosť, bolesti brucha

- Chudnutie, znížená chuť do jedla

- Chvieť sa; Závraty; Ospalosť

- Pocit rýchleho alebo nerovnomerného srdcového rytmu (palpitácie)

- Spätný tok žalúdočnej kyseliny do pažeráka (regurgitácia kyseliny); Podráždený žalúdok

- Bolesť svalov, slabosť alebo kŕče

- Pocit slabosti; Únava; malátnosť.

- Zväčšenie mužských pŕs

- Infekcie dýchacích ciest (okrem zápalu pľúc)

- Krv v stolici; zápcha

- Zvýšenie pečeňových alebo svalových enzýmov (preukázané krvnými testami)

4.2 Aké protiopatrenia by sa mali prijať, ak sa vyskytnú vedľajšie účinky?

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. Ten rozhodne o možných opatreniach.

Ak sa u vás vyskytne náhly alebo závažný vedľajší účinok, ihneď o tom informujte lekára, pretože niektoré vedľajšie účinky lieku (napr. Nadmerný pokles krvného tlaku, reakcie z precitlivenosti) môžu mať za určitých okolností vážne následky. V takýchto prípadoch pokračujte v užívaní lieku bez lekárskej pomoci.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené tu alebo v písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Daxas 500ug?

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“ a na blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Toto opatrenie pomáha chrániť životné prostredie.

6. Zdroj a stav spracovania

Informácie z databázy SCHOLZ založené na údajoch schválených Federálnym úradom pre lieky a zdravotnícke pomôcky