Informácie o produkte Myalepta 11,3 mg prášok na prípravu injekčného oleja; spievaný žltý zoznam

Amryt Pharmaceuticals DACMyalepta 3 mg prášok na injekčný roztok

▼ Tento liek podlieha ďalšiemu monitorovaniu. To umožňuje rýchlu identifikáciu nových bezpečnostných poznatkov. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na vedľajšie účinky. Informácie o hlásení vedľajších účinkov nájdete v časti 4.8.

1. NÁZOV LIEKU

Myalepta 3 mg prášok na injekčný roztok
Myalepta 5,8 mg prášok na injekčný roztok
Myalepta 11,3 mg prášok na injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Myalepta 3 mg prášok na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 3 mg metreleptínu *.
Po rekonštitúcii v 0,6 ml vody na injekciu (pozri časť 6.6) obsahuje každý ml 5 mg metreleptínu.
Myalepta 5,8 mg prášok na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 5,8 mg metreleptínu *.
Po rekonštitúcii s 1,1 ml vody na injekciu (pozri časť 6.6) obsahuje každý ml 5 mg metreleptínu.
Myalepta 11,3 mg prášok na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 11,3 mg metreleptínu *.
Po rekonštitúcii v 2,2 ml vody na injekciu (pozri časť 6.6) obsahuje každý ml 5 mg metreleptínu. * Metreleptín je rekombinantný ľudský leptínový analóg (ktorý sa produkuje v bunkách Escherichia coli pomocou technológie rekombinantnej DNA na výrobu rekombinantného ľudského N-metionylleptínu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

---