Maninil & # 174 3,5 zvýšenie alebo zníženie.
1. NÁZOV LIEKU
Maninil ® 1,75
1,75 mg, tablety
Maninil ® 3.5
3,5 mg, tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Maninil ® 1,75 1 tableta obsahuje 1,75 mg glibenklamidu.
Maninil ® 3.5
1 tableta obsahuje 3,5 mg glibenklamidu.
Monohydrát laktózy, farba Ponceau 4R (E 124)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Bledoružové dvojplošníkové tablety s deliacou ryhou na jednej strane a skosenými hranami. Tablety nie sú určené na rozdelenie na rovnaké polovice.
Ružové dvojplošníkové tablety s deliacou ryhou na jednej strane a skosenými hranami. Tableta sa dá rozdeliť na rovnaké polovice.
Diabetes mellitus nezávislý od inzulínu u dospelých (NIDDM, typ 2), ak iné opatrenia, ako napríklad prísne dodržiavanie diabetickej diéty, redukcia hmotnosti v prípade nadváhy, dostatočná fyzická aktivita, neviedli k uspokojivej úprave hladiny glukózy v krvi.
Maninil ® 1,75 a Maninil ® 3,5 sa môžu používať ako monoterapia alebo v kombinácii s metformínom.
4.2 Dávkovanie, druh a trvanie aplikácie
Nastavenie pacienta na Maninil ® 1,75 alebo Maninil ® 3,5 môže vykonať iba lekár a musí byť vykonané spolu s nastavením stravy. Dávkovanie závisí od výsledku metabolického testu (cukor v krvi a moči).
Liečba sa odporúča začať s čo najnižšou dávkou. To platí najmä pre pacientov so zvláštnym sklonom k hypoglykémii alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg.
Počiatočné nastavenie
Liečba sa má zahájiť postupne, počínajúc najnižšou možnou dávkou:
Maninil ® 1,75
- 1 (až 2) tablety Maninilu ® 1,75 (zodpovedá 1,75 až 3,5 mg glibenklamidu) denne.
Maninil ® 3,5 - 1/2 (na 1) tableta Maninil ® 3,5 (ekvivalent 1,75 až 3,5 mg glibenklamidu) denne.
Ak je metabolizmus nedostatočný, dávka sa má zvyšovať postupne - v intervaloch niekoľkých dní až zhruba týždňa na terapeuticky potrebnú dennú dávku
Maninil ® 1,75
-Maximálne 6 tabliet Maninil® 174 1,75 (zodpovedá 10,5 mg glibenklamidu) denne.
Maninil ® 3.5
- maximálne 3 tablety Maninilu ® 3,5 (ekvivalent 10,5 mg glibenklamidu) denne.
Prechod z iných liekov na zníženie hladiny cukru v krvi:
Prechod z iného perorálneho antidiabetika na Maninil ® 1,75 alebo Maninil ® 3,5 by sa mal robiť opatrne, počnúc:
Maninil ® 1,75
- 1 (na 2) tablety Maninilu ® 1,75 (ekvivalent 1,75 až 3,5 mg glibenklamidu) denne. Ak dávka presiahne 3 tablety Maninilu 1,75 denne, odporúčaná sila dávky je 3,5 mg glibenklamidu na tabletu.
Maninil ® 3.5
- 1/2 (až 1) tableta Maninilu ® 3,5 (ekvivalent 1,75 až 3,5 mg glibenklamidu) denne.
Úprava dávky:
U starších pacientov, oslabených alebo podvyživených pacientov a u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek alebo pečene sa má úvodná a udržiavacia dávka znížiť z dôvodu rizika hypoglykémie. Úpravu dávky je potrebné zvážiť aj v prípade zmien telesnej hmotnosti alebo životného štýlu pacienta.
Kombinácia s inými liekmi na zníženie hladiny cukru v krvi:
V odôvodnených prípadoch môže byť u pacientov s intoleranciou metformínu indikované ďalšie podávanie glitazónov (rosiglitazón, pioglitazón).
Maninil ® 1,75 alebo Maninil ® 3,5 možno tiež kombinovať s perorálnymi antidiabetikami, ktoré neuvoľňujú inzulín (guarová múka alebo akarbóza).
Ak začne sekundárne zlyhanie, je možné vyskúšať kombinovanú liečbu s inzulínom. Ak sa telu vlastné uvoľňovanie inzulínu úplne zastaví, je indikovaná monoterapia inzulínom.
Typ a trvanie žiadosti
Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (najlepšie pohárom vody) pred jedlom.
Pri dennej dávke viac ako 2 tablety Maninil ® 1,75 alebo Maninil ® 3,5 je vhodné rozdeliť celkové množstvo v pomere 2: 1 medzi ranné a večerné podanie.
Je dôležité užívať to súčasne. Chyby pri požití, napr. Ak ste zabudli užiť tablety, by sa nikdy nemali kompenzovať užitím väčšieho množstva tabliet.
Trvanie užívania závisí od priebehu ochorenia. Metabolické kontroly by sa mali vykonávať v odporúčaných pravidelných intervaloch.
Predovšetkým je potrebné pravidelne kontrolovať cukor v krvi a moči; Okrem toho sa odporúčajú kontroly HbA1c a/alebo fruktozamínu, ako aj ďalšie parametre (napr. Hodnoty lipidov v krvi).
Tento liek sa nemá používať na liečbu detí, pretože o ňom nie sú dostatočné vedomosti.
Maninil ® 1,75 alebo Maninil ® 3,5 sa nesmú užívať:
- v prípade precitlivenosti na Glibenclamid, Ponceau 4R alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Maninil ® !, 75 alebo Maninil ® 3,5
- v prípade precitlivenosti na iné sulfonylmočoviny, sulfónamidy, sulfónamidové diuretiká a probenecid, pretože sú možné krížové reakcie
- v nasledujúcich prípadoch diabetes mellitus, pri ktorých je potrebný inzulín:
Inzulín-dependentný diabetes mellitus 1. typu s úplným sekundárnym zlyhaním liečby glibenklamidom pri diabetes mellitus 2. typu, s acidotickým metabolizmom, s prcomou alebo kómou, resekciou pankreasu.
- s ťažkou dysfunkciou pečene
- so závažným poškodením funkcie obličiek
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Osobitná opatrnosť je potrebná u pacientov so zníženou funkciou pečene alebo obličiek alebo so zníženou funkciou štítnej žľazy, hypofýzy alebo nadobličiek.
Starší pacienti sú vystavení riziku dlhodobej hypoglykémie. Preto musia byť pacienti v tejto vekovej skupine starostlivo prispôsobení použitému lieku a starostlivo sledovaní počas úvodnej fázy liečby. V tejto vekovej skupine môže byť výhodnejšia sulfonylmočovina s kratším trvaním účinku.
Pacienti s jasnými známkami mozgovej sklerózy a nespolupracujúci pacienti sú vo všeobecnosti viac ohrození hypoglykémiou.
Dlhodobá abstinencia od jedla, nedostatočný príjem sacharidov, neobvyklá fyzická námaha, hnačky alebo zvracanie sú okolnosti, ktoré predstavujú vysoké riziko hypoglykémie (pozri časť „4.8 Vedľajšie účinky“).
Centrálne pôsobiace lieky a betablokátory, ako aj autonómne neuropatie, môžu maskovať varovné príznaky hypoglykémie.
Pri akútnej a chronickej konzumácii môže alkohol nepredvídateľným spôsobom zvýšiť alebo zoslabiť účinok lieku Maninil ® 1,75 alebo Maninil ® 3,5 na zníženie hladiny glukózy v krvi.
Chronické zneužívanie preháňadiel môže viesť k zhoršeniu metabolizmu.
Ak nie je dodržaný plán liečby, môže dôjsť k zvýšeniu účinku Maninilu ® 1,75 alebo Maninil ® 3,5 na zníženie hladiny cukru v krvi alebo v obzvlášť stresových situáciách môže stúpať hladina cukru v krvi.
Príznaky hyperglykémie môžu byť: pocit veľkého smädu, sucho v ústach, časté močenie, svrbivá a/alebo suchá pokožka, plesňové ochorenia alebo infekcie kože, ako aj znížený výkon.
Vo výnimočných stresových situáciách (napr. Úrazy, operácie, horúčkovité infekcie) sa môže zhoršiť metabolizmus, čo vedie k hyperglykémii, takže môže byť nevyhnutná dočasná liečba inzulínom.
Pacient má byť poučený, aby okamžite konzultoval ošetrujúceho lekára v prípade, že sa počas liečby liekom Maninil ® 1,75 alebo Maninil ® 3,5 vyskytnú iné choroby a keď sa menia lekári (napr. Počas pobytu v nemocnici, po Nehoda, v prípade choroby na dovolenke) informujte ošetrujúceho lekára o existujúcom cukrovke.
U pacientov s nedostatkom glukózafosfátdehydrogenázy (nedostatok G6PD) môže liečba sulfonylmočovinami spôsobiť hemolytickú anémiu. Pretože glibenklamid patrí do chemickej triedy sulfonylmočovín, mal by sa používať opatrne u pacientov s nedostatkom G6PD a mala by sa zvážiť zmena liečby na alternatívy k sulfonylmočovinám.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať túto dávku Maninilu č. 174 1,75 alebo Maninilu č. 174 3,5.
4.5 Liekové a iné interakcie
Súčasné užívanie iných liekov môže zvýšiť alebo znížiť účinok Maninilu # 174 1,75 alebo Maninilu # 174 3,5. Iné lieky sa preto môžu užívať iba so súhlasom ošetrujúceho lekára.
Hypoglykemické reakcie ako prejav zvýšenia účinnosti lieku sa môžu vyskytnúť pri súčasnej liečbe:
- perorálne antidiabetiká a inzulín
- ACE inhibítory
-anabolické steroidy a mužské pohlavné hormóny
-Antidepresíva (ako je fluoxetín, IMAO)
- Beta-blokátory
- Chinolónové deriváty
- Chloramfenikol
- Klofibrát a analógy
- Deriváty kumarínu
- Disopyramid
- Fenfluramín
- Mikonazol
- Kyselina paraaminosalycylová
- Pentoxifylín, parenterálne vysoká dávka
- Perhexilín
- Deriváty pyrazolónu
- Probenecid
- Salicyláty
- Sulfónamidy - tetracyklíny - tritochalín
-Cytostatiká typu cyklofosfamidu
Užívanie betablokátorov, klonidínu, guanetidínu a rezerpínu môže zhoršiť vnímanie varovných príznakov hypoglykémie.
Hyperglykemické reakcie ako prejav zníženia účinnosti lieku sa môžu vyskytnúť pri súčasnej liečbe:
- Acetazolamid
- Beta-blokátory
- Barbituráty
- Diazoxid
- Diuretiká
- Glukagón
- Izoniazid
- Kortikoidy
- Nikotináty
- Fenotiazínové deriváty
- Fenytoín
- Rifampicín
- Hormóny štítnej žľazy
-ženské pohlavné hormóny (progestíny, estrogény)
- Sympatomimetiká.
Antagonisty H2-receptorov, klonidín a rezerpín môžu spôsobiť oslabenie aj zosilnenie účinku znižujúceho hladinu cukru v krvi.
V jednotlivých prípadoch môže pentamidín viesť k závažnej hypoglykémii alebo hyperglykémii.
Účinok kumarínových derivátov sa môže zvýšiť alebo zoslabiť.
4.6 Gravidita a laktácia
Gravidita
Maninil ® 1,75 alebo Maninil ® 3,5 sa nesmie užívať počas tehotenstva. Pretože perorálne antidiabetiká neregulujú hladinu cukru v krvi tak spoľahlivo ako inzulín, sú zásadne nevhodné na liečbu cukrovky počas tehotenstva.
V tehotenstve je prvou liečbou cukrovka s inzulínom. Ak je to možné, perorálne antidiabetiká sa majú vysadiť pred plánovaným tehotenstvom a nahradiť inzulínom.
Dojčenie
Pretože nie je známe, či Maninil ® 1,75 alebo Maninil ® 3,5 prechádzajú do materského mlieka, Maninil ® 1,75 alebo Maninil ® 3,5 sa nesmú užívať počas dojčenia. Dojčiace pacientky majú byť liečené inzulínom alebo majú kvôli liečbe cukrovky prestať dojčiť.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Hypoglykémia môže znížiť schopnosť pacienta sústrediť sa a reagovať. To môže predstavovať riziko v situáciách, keď sú tieto zručnosti obzvlášť dôležité (napr. Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov). Pacienta je potrebné poučiť, aby urobil preventívne opatrenia, aby sa zabránilo hypoglykémii pri vedení vozidla. To je obzvlášť dôležité u pacientov, ktorí majú časté epizódy hypoglykémie alebo ktorí majú znížené alebo chýbajúce varovné príznaky hypoglykémie. V týchto prípadoch by sa malo zvážiť, či je vhodné viesť motorové vozidlo.
Hodnotenie vedľajších účinkov je založené na nasledujúcich frekvenciách:
Veľmi často (>10%)
Často (>1 až 0,1% až 0,01% až 4.9 Predávkovanie
Akútne, významné predávkovanie liekom Maninil ® 1,75 alebo Maninil ® 3,5, ako aj dlhodobé užívanie mierne nadmerných dávok môže viesť k závažnej, predĺženej a život ohrozujúcej hypoglykémii.
Príznaky predávkovania
Možno očakávať, že predávkovanie nesprávnym úmyslom bude mať za následok dlhotrvajúcu hypoglykémiu, ktorá sa po úspešnej počiatočnej liečbe zvykne opakovať niekoľko dní. Hypoglykemický šok sa môže rýchlo vyvinúť u pacientov s poruchou vedomia, ktorá sa vyznačuje bezvedomím, tachykardiou, vlhkou pokožkou, hypertermiou, motorickým nepokojom, hyperreflexiou, parézou s pozitívnym Babinského reflexom.
Terapeutické opatrenia v prípade predávkovania
Liečba ľahkej hypoglykémie nájdete v časti „4.8 Vedľajšie účinky“.
V prípade náhodnej otravy i. v. Dodávka glukózy u responzívnych pacientov, ktorí nemajú sklon ku kŕčom, je najskôr vyvolané zvracanie alebo je vykonaný výplach žalúdka.
U pacientov v bezvedomí sa má intravenózne podať glukóza (injekcia 40 až 80 ml 40% roztoku glukózy a potom infúzia 5 - 10% roztoku glukózy).
Ďalej 1 mg glukagónu i. m. alebo i. v. podané. Ak nedôjde k zmene vedomia, je možné toto opatrenie opakovať, môže byť potrebné ďalšie intenzívne lekárske ošetrenie.
V prípade dlhotrvajúcej hypoglykémie musí byť pacient niekoľko dní sledovaný pravidelnými kontrolami hladiny cukru v krvi a v prípade potreby infúznou terapiou.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Perorálne antidiabetiká, deriváty sulfonylmočoviny
Maninil ® 1,75 a Maninil ® 3,5 majú účinok na zníženie hladiny cukru v krvi tak u metabolicky zdravých jedincov, ako aj u pacientov s diabetes mellitus nezávislým od inzulínu (typ 2, NIDDM) zvýšením sekrécie inzulínu z B buniek pankreatických ostrovčekov. Tento účinok závisí od koncentrácie glukózy v blízkosti ostrovov B-buniek.
Bola opísaná inhibícia uvoľňovania glukagónu z Α buniek pankreasu a extrapankreatické účinky (zvýšenie inzulínových receptorov, zvýšenie citlivosti periférnych tkanív na inzulín); jeho klinický význam však nebol objasnený.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Maninil ® 1,75 alebo Maninil ® 3,5 sa po perorálnom podaní rýchlo a takmer úplne absorbujú. Absorpcia glibenklamidu nie je významne ovplyvnená príjmom potravy.
Väzba Maninilu # 174 1,75 alebo Maninilu # 174 3,5 na plazmatický albumín je viac ako 98%.
Maximálne sérové koncentrácie sa dosiahnu po 1 - 2 hodinách a sú približne 100 ng/ml po požití 1,75 mg glibenklamidu. Po 8-10 hodinách koncentrácia v sére klesne na 5-10 ng/ml, v závislosti od podanej dávky.
Polčas v sére po intravenóznom podaní je asi 2 hodiny, po perorálnom podaní je to 2 - 5 hodín. Niektoré štúdie však naznačujú, že u diabetikov to môže byť predĺžené na 8 - 10 hodín.
Glibenklamid sa úplne metabolizuje v pečeni. Hlavným metabolitom je 4-trans-hydroxyglibenklamid, ďalším metabolitom je 3-cis-hydroxyglibenklamid. Metabolity významne neprispievajú k účinkom glibenklamidu na zníženie hladiny cukru v krvi. Vylučovanie metabolitov prebieha zhruba v rovnakých častiach močom a žlčou a je ukončené po 45 - 72 hodinách.
U pacientov so zhoršenou funkciou pečene je vylučovanie účinnej látky z plazmy oneskorené.
U pacientov s renálnou insuficienciou sa vylučovanie metabolitov žlčou kompenzačne zvyšuje v závislosti od stupňa funkčnej poruchy. So stredne ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu > 30 ml/min) sa celková eliminácia nezmení; pri ťažkej obličkovej nedostatočnosti je možná akumulácia.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie chronickej toxicity neobsahujú nijaké nálezy, ktoré by viedli k podozreniu, že by sa u ľudí mohli vyskytnúť predtým neznáme vedľajšie účinky.
Okrem toho sa v štúdiách in vitro nedokázal mutagénny potenciál.
Pravidelné dlhodobé štúdie karcinogenity sa neuskutočnili.
Štúdie na potkanoch, myšiach a králikoch nepriniesli žiadne dôkazy o teratogénnom účinku.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Zoznam pomocných látok
Monohydrát laktózy, zemiakový škrob, naplnený oxid kremičitý (DAB), hymetelóza, magnéziumstearát (Ph. Eur.) [Zelenina], farba Ponceau 4R (E 124).
6.2 Inkompatibility
6.3 Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti Maninil ® 1,75 alebo Maninil ® 3,5 je 3 roky.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
6.5 Druh a obsah nádoby
Pretlačovacie balenie z priehľadnej fólie na tvarovanie za tepla z PVC, utesnené hliníkovou fóliou.
Maninil ® 1,75 a Maninil ® 3,5 sú tiež v baleniach
30 tabliet (N1),
120 tabliet (N2)
a balíčky kliník s
400 tabliet
ako balík balíkov
K dispozícii je 20 x 20 tabliet.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné pokyny na zaobchádzanie
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlín
Tel.: (030) 67 07-0
Fax: (030) 6707-21 20
www.berlin-chemie.de
Maninil ® 1,75
3000708,00,00
Maninil ® 3.5
3000708.01,00
9. DÁTUM POSKYTNUTIA REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE