Odborné informácie Bavencio 20 mgml koncentrát na prípravu infúzie; spievaný žltý zoznam

MerckBavencio 20 mg/ml infúzny koncentrát

▼ Tento liek podlieha ďalšiemu monitorovaniu. To umožňuje rýchlu identifikáciu nových bezpečnostných poznatkov. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na vedľajšie účinky. Informácie o hlásení vedľajších účinkov nájdete v časti 4.8.

1. NÁZOV LIEKU

Bavencio 20 mg/ml infúzny koncentrát

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý mililiter koncentrátu obsahuje 20 mg avelumabu.

Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg avelumabu.

Avelumab je ľudská monoklonálna protilátka IgG1 namierená proti imunomodulačnému povrchovému ligandu buniek PD-L1 a získava sa z buniek vaječníkov čínskeho škrečka pomocou technológie rekombinantnej DNA.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

4. KLINICKÉ ÚDAJE

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Holandsko

8. ČÍSLO (-A) SCHVÁLENIA

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum autorizácie: 18. septembra 2017
Dátum posledného predĺženia schválenia: 23. júla 2020

10. STAV INFORMÁCIÍ

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky na adrese http://www.ema.europa.eu.

11. ODLOŽENÝ PREDAJ

  1. Technické informácie Bavencio 20 mg/ml koncentrát na prípravu infúzneho roztoku od spoločnosti Merck Serono GmbH, pripravený redakčným tímom Yellow List Pharmindex

mgml

5. marca 2020 - Schválené inhibítory kontrolných bodov CTLA-4 a PD-1/PD-L1 sa ukazujú ako úspešné a vykazujú čoraz väčšiu použiteľnosť.

Profesionálne vyhľadávanie

Profesionálne vyhľadávanie ponúka presnejšie a rozšírené možnosti vyhľadávania prípravkov.

Vyhľadávanie totožnosti

Pomocou vyhľadávania Identa môžete identifikovať lieky a skontrolovať, či sú deliteľné.

Účinné látky od A po Z

Viac ako 10 000 zložiek s informáciami o účinných látkach a priradením prípravku.

Lieky od A po Z

Viac ako 110 000 farmaceutických a lekárskych prístrojov s aplikáciami a odbornými informáciami.

Výrobcovia od A po Z

Databáza s informáciami, adresami a prípravkami od farmaceutických výrobcov.

Medical media information GmbH, Am Forsthaus Gravenbruch 7, 63263 Neu-Isenburg, je certifikovaný pre oblasť „vývoj, predaj, údržba a podpora softvérových produktov v lekárskom prostredí“ podľa ISO 9001: 2015 certifikačným orgánom TÜV SÜD Management Service GmbH.