Prospect Genotropin PEN 16 IU x 1kartusový reťazec
Prospect Genotropin PEN 16 IU x 1kartus
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže im to ublížiť, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.
1. Čo je Genotropin a na čo sa používa
2. Pred použitím Genotropinu
3. Ako používať Genotropin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Genotropin
GENOTROPIN® 16 IU (5,3 mg), prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
GENOTROPIN® 36 IU (12 mg), prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Liečivo je somatotropín (ľudský rastový hormón, rekombinantná DNA). Po rekonštitúcii obsahuje každý mililiter injekčného roztoku 5,3 mg alebo 12 mg somatotropínu, čo zodpovedá 16 IU somatotropínu a 36 IU (medzinárodné jednotky).
Pomocné látky sú: predné oddelenie (prášok) - glycín, manitol, bezvodý dihydrogénfosforečnan sodný, bezvodý hydrogénfosforečnan sodný; zadná priehradka (s rozpúšťadlom) - metakrezol, manitol, voda na injekciu.
Po rekonštitúcii: glycín (kyselina aminooctová), manitol, bezvodý dihydrogénfosforečnan sodný, bezvodý hydrogénfosforečnan sodný, metakrezol, voda na injekciu.
1. ČO JE GENOTROPIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Genotropin patrí do skupiny liekov nazývaných somatotropíny; somatotropín z Genotropínu sa získava technikou rekombinácie DNA na bakteriálnych kultúrach Escherichia coli. Štruktúra somatotropínu je rovnaká ako štruktúra ľudského rastového hormónu vylučovaného hypofýzou.
Genotropin je dostupný v dvojkomorových náplniach. Predná komora obsahuje somatotropínový prášok. Zadná priehradka obsahuje rozpúšťadlo. Po rozpustení prášku v rozpúšťadle obsahuje každá náplň 5,3 mg alebo 12 mg somatotropínu v jednom mililitri injekčného roztoku.
Jedna škatuľa obsahuje 1 alebo 5 dvojkomorových náplní.
Somatotropín stimuluje rast, ovplyvňuje metabolizmus a vylučovanie ďalších hormónov v tele.
U detí je Genotropin indikovaný na liečbu porúch rastu spôsobených nedostatočnou sekréciou rastového hormónu, poruchami rastu spojenými s Turnerovým syndrómom alebo chronickým zlyhaním obličiek. Používa sa tiež na liečbu detí s nižšou pôrodnou hmotnosťou ako je gestačný vek, ktoré správne nerástli až do veku 4 rokov alebo viac. Genotropin je tiež indikovaný u detí s Prader-Williho syndrómom na zlepšenie rastu a stavby tela.
U dospelých je Genotropin indikovaný ako substitučná liečba v prípade výrazného nedostatku rastového hormónu.
2. PRED POUŽITÍM GENOTROPINU
- ak máte aktívny nádor
- stimulovať rast u detí, u ktorých bol rastový proces ukončený
- v prípade závažného ochorenia v dôsledku komplikácií chirurgického zákroku na otvorenom srdci, brušnej chirurgie, polytraumy, akútneho respiračného zlyhania alebo iných podobných závažných stavov.
Špeciálne upozornenia pri liečbe genotropínom:
- ak máte cukrovku alebo faktor, ktorý predisponuje k cukrovke (obezita, rodinná anamnéza cukrovky alebo obezity, inzulínová rezistencia, akantóza nigrikány, liečba steroidmi, porucha predtým existujúcej glukózovej tolerancie). Pred liečbou Genotropinom by vám mali pravidelne a pravidelne počas liečby robiť špeciálne testy.
- odporúča sa testovať funkciu štítnej žľazy tak po začatí liečby Genotropinom, ako aj v prípade zmeny dávky;
- v prípade nedostatku rastového hormónu v dôsledku predchádzajúcej liečby malígneho ochorenia je potrebné pozorne sledovať opakovanie prejavov malígneho ochorenia;
- ak vaše dieťa počas liečby Genotropinom kulhá, mali by ste to povedať svojmu lekárovi;
- ak počas liečby pociťujete silné alebo časté bolesti hlavy, poruchy videnia, nevoľnosť alebo zvracanie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi;
- máte viac ako 60 rokov;
- ak sa liečite na Praderov-Williho syndróm, mali by ste tiež dodržiavať nízkokalorickú diétu;
- u detí s nízkou pôrodnou hmotnosťou v porovnaní s gestačným vekom sa musia vykonať špecifické (dynamické) testy tak pred začiatkom liečby, ako aj dvakrát ročne počas nej;
- ak máte chronické zlyhanie obličiek, pred začatím liečby by sa mala skontrolovať funkcia obličiek a počas liečby Genotropinom sa má dodržiavať špecifická liečba zlyhania obličiek. V prípade transplantácie obličky sa má liečba Genotropinom prerušiť.
Liečba Genotropínom sa má prerušiť, ak dôjde k otehotneniu. Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nie je známe, či sa somatotropín vylučuje do materského mlieka, ale jeho absorpcia z tráviaceho traktu dieťaťa je veľmi nepravdepodobná. Skôr ako začnete počas dojčenia používať akýkoľvek liek, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje:
Nebol pozorovaný žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách tohto lieku:
Rozpúšťadlo obsahuje metakrezol ako konzervačnú látku. Ak spozorujete bolesť svalov alebo nadmernú bolesť v mieste vpichu, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Užívanie iných liekov:
Niektoré lieky, ak sa podávajú súčasne s Genotropinom, môžu ovplyvniť jeho účinok alebo Genotropin môže ovplyvniť spôsob, akým tieto lieky účinkujú. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
3. AKO POUŽÍVAŤ GENOTROPIN
Vždy užívajte Genotropin presne podľa pokynov lekára. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. Dávky sú individuálne a u detí sa počítajú na základe hmotnosti alebo povrchu tela.
Deti s poruchami rastu v dôsledku nedostatku rastového hormónu
0,025 - 0,035 mg somatotropínu/kg denne. Dávka sa môže zvýšiť, ak to váš lekár považuje za potrebné.
Deti s poruchami rastu spojenými s Turnerovým syndrómom
0,045 - 0,050 mg somatotropínu/kg denne.
Deti s poruchami rastu spojenými s chronickým zlyhaním obličiek
0,045 - 0,050 mg somatotropínu/kg denne. Dávka sa môže zvýšiť, ak to lekár považuje za potrebné, a jej úprava môže byť nevyhnutná po 6 mesiacoch liečby.
0,035 mg/kg denne. Celková denná dávka 2,7 mg sa nemá prekročiť.
Deti s nízkou pôrodnou hmotnosťou v porovnaní s gestačným vekom
0,035 mg somatotropínu/kg denne. Výška by sa mala merať v pravidelných intervaloch. Nedostatok rastového hormónu u dospelých
Liečba sa má začať dávkami 0,15 - 0,3 mg somatotropínu denne. Potom sa dávka môže postupne zvyšovať v závislosti od individuálnych potrieb. Konečná dávka zriedka presahuje 1 mg somatotropínu denne. Mali by sa používať najnižšie účinné dávky a dávky sa majú vyhodnocovať každých 6 mesiacov. U starších pacientov môžu byť potrebné nižšie dávky.
Genotropin sa má podávať subkutánne pomocou špeciálneho injekčného nástroja (Genotropin Pen) a miesto vpichu sa má zakaždým meniť. Ak chcete liek užiť sami, postupujte podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry a tiež pokynov, ktoré sú súčasťou súpravy Genotropin Pen. Genotropínový injekčný roztok sa pripravuje závitovaním injekčného zariadenia; prášok sa teda zmieša s rozpúšťadlom v náplni nainštalovanej vo vnútri injekčného nástroja. Po rekonštitúcii sa nemá roztokom intenzívne trepať, pretože môže dôjsť k skresleniu účinnej látky.
Na podávanie sa používajú injekčné zariadenia Genotropin 16, Kabi Pen 16 alebo Genotropin Mixer.
Nepoužívajte Genotropin, ak spozorujete, že roztok nie je číry a obsahuje častice.
Ak máte dojem, že účinok Genotropinu je príliš slabý alebo príliš silný, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak použijete viac Genotropinu, ako máte:
Akútne predávkovanie môže spočiatku spôsobiť pokles glukózy v krvi, po ktorom nasleduje zvýšenie glukózy v krvi.
Dlhodobé používanie nadmerných dávok v priebehu času môže spôsobiť nadmerný rastový hormón v tele (gigantizmus a/alebo akromegália), čo sa môže prejaviť nadmerným zväčšením veľkosti uší, nosa, pier, jazyka, brady a lícnych kostí.
Ak zabudnete užiť Genotropin:
Genotropin by ste mali užívať každý deň tak dlho, ako vám predpíše lekár. Ak zabudnete užiť dávku, nezdvojnásobujte ďalšiu dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Účinky na prerušenie liečby Genotropínom:
Ak prestanete užívať Genotropin skôr, ako vám odporučil lekár, môžete stratiť výhody, najmä pre deti, ktoré sa narodili mladšie ako tehotenstvo.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako iné lieky, Genotropin môže spôsobovať vedľajšie účinky.
Najbežnejšie sú: bolesť alebo prechodné miestne reakcie v mieste vpichu u detí, necitlivosť alebo mravčenie (parestézie), stuhnutosť končatín, bolesť kĺbov, bolesť svalov, prechodný opuch rúk, nôh alebo tváre, zvýšená koncentrácia protilátok.
Menej časté vedľajšie účinky: syndróm karpálneho tunela.
Zriedkavo hlásené vedľajšie účinky: cukrovka typu II, intrakraniálna hypertenzia (prejavujúca sa bolesťami hlavy, poruchami zraku, nevoľnosťou alebo zvracaním). Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Počas liečby bola veľmi zriedkavo hlásená leukémia, ale kombinácia s Genotropinom je nepravdepodobná.
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ GENOTROPIN
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte pri teplote 2 ° C - 8 ° C v pôvodnom obale. Uchovávajte mimo dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote medzi 2 ° C - 8 ° C, po rekonštitúcii, mimo dosahu svetla. Neuchovávajte v mrazničke.
Rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať 3 týždne.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii