Simvastatin Actavis 80 mg filmom obalené tablety - písomná informácia pre používateľov
Všeobecné
| Krajina registrácie | |
| Výrobca | Actavis Group PTC ehf |
| kategórie | Štandardná droga |
| Dátum schválenia | 06.09.2007 |
| Návyková droga | Nie |
| Psychotropné | Nie |
| Stav predloženia | Dodanie prostredníctvom (verejnej) lekárne |
| Stav predpisu | Lieky s opakovaným uvoľňovaním na lekársky predpis |
| Anatomická skupina | Kardiovaskulárny systém |
| Terapeutická skupina | Prostriedky, ktoré ovplyvňujú metabolizmus lipidov |
| Farmakologická skupina | Čisté prostriedky, ktoré ovplyvňujú metabolizmus lipidov |
| Chemická skupina | Inhibítory Hmg-coa reduktázy |
| Aktívna ingrediencia | Simvastatín |
Všetky informácie
Obsah
Čo je to a na čo sa používa?
Simvastatin Actavis je liek používaný na zníženie celkových hladín cholesterolu. H. „zlý“ LDL cholesterol a takzvané triglyceridy v krvi. Simvastatin Actavis tiež spôsobuje zvýšenie „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol) v krvi. Počas užívania tohto lieku musíte byť na diéte na zníženie cholesterolu. Simvastatin Actavis patrí do skupiny liekov nazývaných statíny.
Cholesterol je jednou z niekoľkých tukových látok v krvi. Celkový cholesterol pozostáva hlavne z LDL a HDL cholesterolu.
LDL cholesterol sa často označuje ako „zlý“ cholesterol, pretože sa môže hromadiť v cievnych stenách tepien a vytvárať tam usadeniny (tzv. Plaky). Tieto plaky môžu nakoniec zúžiť tepny. Toto zúženie môže spomaliť alebo zablokovať tok krvi do životne dôležitých orgánov, ako sú srdce alebo mozog. Takáto vaskulárna oklúzia môže spôsobiť infarkt alebo mŕtvicu.
HDL cholesterol sa často označuje ako „dobrý“ cholesterol, pretože pomáha predchádzať hromadeniu „zlého“ cholesterolu v tepnách a chráni pred srdcovými chorobami.
Triglyceridy sú ďalšou formou lipidov v krvi, ktorá môže tiež zvýšiť riziko srdcových chorôb.
Simvastatin Actavis sa pridáva do diéty na zníženie cholesterolu, ak máte niektorý z nasledujúcich stavov:
- Zvýšená hladina cholesterolu v krvi (primárna hypercholesterolémia) alebo zvýšená hladina tukov v krvi (zmiešané formy hyperlipidémie)
- Dedičné ochorenie, ktoré spôsobuje vysokú hladinu cholesterolu v krvi (homozygotná familiárna hypercholesterolémia). Môžete tiež podstúpiť inú liečbu.
- Ischemická choroba srdca (ICHS), alebo ak existuje zvýšené riziko takéhoto ochorenia, napr. B. pretože máte cukrovku alebo ste prekonali mozgovú príhodu alebo iné cievne choroby. Užívanie Simvastatinu Actavis vám môže predĺžiť život znížením rizika srdcových ochorení bez ohľadu na hladinu cholesterolu v krvi.
Čo musíte zvážiť pred použitím?
Neužívajte Simvastatin Actavis,
Varovania a preventívne opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Simvastatin Actavis, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Povedzte svojmu lekárovi o všetkých zdravotných problémoch, ktoré môžete mať, vrátane alergií.
- Ak pijete alkohol vo veľkom množstve, povedzte to svojmu lekárovi.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene. Liečba Simvastatinom Actavis pre vás nemusí byť vhodná.
- Informujte svojho lekára, či sa chystáte podstúpiť zákrok. Môže byť potrebné dočasne prestať užívať tablety Simvastatinu Actavis.
Aj po začiatku užívania Simvastatinu Actavis vás lekár môže požiadať, aby ste podstúpili krvné testy na kontrolu fungovania pečene.
Počas liečby týmto liekom vás lekár bude starostlivo sledovať, či máte cukrovku (poruchu cukru v krvi) alebo máte riziko vzniku cukrovky. Riziko vzniku cukrovky vám hrozí, ak máte vysokú hladinu cukru a tukov v krvi, máte nadváhu a vysoký krvný tlak.
Ak máte závažné problémy s dýchaním, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak máte pretrvávajúcu svalovú slabosť, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Na diagnostiku a liečbu tohto stavu môžu byť potrebné ďalšie testy a lieky.
Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete bolesť svalov, slabosť alebo citlivosť z neznámej príčiny. To je dôležité, pretože v zriedkavých Ak môžu byť tieto problémy so svalmi závažné, vrátane zlyhania svalov alebo zlyhania obličiek; vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené úmrtia.
Hlavné riziko zničenia svalov je pri užívaní vysokých dávok simvastatínu, najmä dávky 80 mg. U niektorých pacientov sa zvyšuje aj riziko rozpadu svalov. Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov:
- Pijete veľké množstvo alkoholu.
- Máte ochorenie obličiek.
- Máte ochorenie štítnej žľazy.
- Máte 65 rokov alebo viac.
- Si žena.
- Mali ste niekedy svalové problémy počas liečby liekmi na zníženie hladiny cholesterolu, ktoré sa nazývajú statíny alebo fibráty.
- Vy alebo niektorý z vašich blízkych členov rodiny máte zdedenú svalovú poruchu.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je veľmi dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov. Riziko svalového nepohodlia sa zvyšuje, ak sa simvastatín užíva s nasledujúcimi liekmi (niektoré z nich sú už uvedené v časti „Neužívajte Simvastatin Actavis“ vyššie):
- Lieky na riedenie krvi ako napr B. warfarín, fenprokumón alebo acenokumarol (antikoagulanciá)
- Fenofibrát (iný liek používaný na zníženie hladiny cholesterolu)
- Niacín (tiež liek používaný na zníženie hladiny cholesterolu)
- Rifampicín (liek používaný na liečbu tuberkulózy)
Taktiež povedzte ktorémukoľvek lekárovi, ktorý vám predpíše nový liek, že užívate Simvastatin Actavis.
Simvastatin Actavis a jedlo a nápoje
Grapefruitová šťava obsahuje jednu alebo viac zložiek, ktoré menia spôsob, akým sa v tele spracovávajú určité lieky (vrátane Simvastatinu Actavis). Je preto potrebné sa vyhnúť pitiu grapefruitového džúsu.
obdobie tehotenstva a dojčenia
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Neužívajte simvastatín, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť. Ak otehotniete počas liečby simvastatínom, okamžite ho prestaňte užívať a kontaktujte svojho lekára. Neužívajte Simvastatin Actavis, ak dojčíte, pretože nie je známe, či sa liek vylučuje do materského mlieka.
Bezpečnosť a účinnosť simvastatínu sa skúmali u chlapcov vo veku 10 až 17 rokov a u dievčat, ktoré mali prvé menštruačné krvácanie najmenej pred 1 rokom (pozri časť 3 „Ako užívať Simvastatin Actavis“).
Simvastatín sa neskúmal u detí mladších ako 10 rokov. Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára.
Schopnosť riadiť a schopnosť obsluhovať stroje
- Upozornenie: Tento liek môže ovplyvniť vašu schopnosť reagovať a viesť vozidlo.
Simvastatin Actavis obsahuje monohydrát laktózy.
Simvastatin Actavis 80 mg filmom obalené tablety obsahuje okrem iných zložiek monohydrát laktózy. Užívajte tento liek iba po konzultácii s lekárom, ak viete, že neznášate cukor.
Ako sa používa?
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Počas liečby Simvastatinom Actavis musíte byť na diéte na zníženie cholesterolu.
Dávka je jedna perorálna tableta simvastatínu 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg alebo 80 mg jedenkrát denne.
Dávka 80 mg sa odporúča iba dospelým pacientom s výrazne zvýšeným obsahom cholesterolu a s vysokým rizikom komplikácií spojených so srdcovými chorobami, keď nižšie dávky nedosahujú cieľovú hladinu cholesterolu.
Váš lekár určí pre vás vhodnú dávku, ktorá bude závisieť od vášho ochorenia, vašej súčasnej liečby a vášho osobného rizikového profilu.
Tablety užite večer. Môžete ich užiť s jedlom alebo medzi jedlami. Zvyčajná začiatočná dávka je 10 mg alebo v niektorých prípadoch 20 mg äll 40 mg denne. Po najmenej štyroch týždňoch vám lekár môže zvýšiť dávku až na maximálnu dávku 80 mg denne. Neužívajte viac ako 80 mg denne. Lekár vám môže predpísať nižšie dávky, najmä ak užívate súčasne niektorý z vyššie uvedených liekov alebo ak máte určité problémy s obličkami. Pokračujte v užívaní Simvastatinu Actavis, kým vám lekár neodporučí ukončiť liečbu.
Ak vám lekár predpísal Simvastatin Actavis so spojivom žlčových kyselín (liek používaný na zníženie hladiny cholesterolu), mali by ste Simvastatin Actavis užiť najmenej dve hodiny pred alebo štyri hodiny po spojive žlčových kyselín.
Použitie u detí a dospievajúcich
Zvyčajná odporúčaná dávka pre deti (10 - 17 rokov) na začatie liečby je 10 mg denne ako jedna dávka večer. Maximálna odporúčaná dávka je 40 mg denne.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Tablety Simvastatin 80 mg sú určené pre dávky 80 mg a 40 mg (= polovica tablety). Pre nižšie dávky sú k dispozícii tablety s 5 mg, 10 mg alebo 20 mg.
Ak užijete viac Simvastatinu Actavis, ako máte
Prosím, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete užiť Simvastatin Actavis
Neužívajte ďalšiu dávku. Užite iba svoje obvyklé množstvo Simvastatinu Actavis vo zvyčajnom čase nasledujúci deň.
Ak prestanete užívať Simvastatin Actavis
Vaša hladina cholesterolu by sa mohla znova zvýšiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Aké sú možné vedľajšie účinky?
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Boli hlásené nasledujúce zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať liek a okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice:
- závažná alergická reakcia spôsobujúca ťažkosti s dýchaním alebo závraty (anafylaxia)
Ak sa vyskytne tento závažný vedľajší účinok, prestaňte užívať liek a ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice:
- Zlyhanie pečene
- Nízky počet červených krviniek (anémia)
- Necitlivosť alebo slabosť rúk a nôh
- Bolesť hlavy, pocit mravčenia, ospalosť
- Tráviace ťažkosti (bolesť brucha, zápcha, plyn, žalúdočná nevoľnosť, hnačky, nevoľnosť, vracanie)
- Vyrážky, svrbenie, vypadávanie vlasov
- Pocit slabosti
- poruchy spánku
- Zhoršenie pamäti, strata pamäti, zmätenosť
- Erektilná dysfunkcia
- depresie
- Pneumónia spôsobujúca dýchacie ťažkosti vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky
- Nepríjemnosť šliach, niekedy až slza vrátane
- Trvalá svalová slabosť
- Poruchy spánku vrátane nočných môr
- Poruchy sexuálnej funkcie
- Porucha krvného cukru (cukrovka): riziko vzniku poruchy krvného cukru sa zvyšuje, ak máte vysokú hladinu cukru a tukov v krvi, máte nadváhu a vysoký krvný tlak. Váš lekár vás bude počas užívania Simvastatinu Actavis sledovať.
Bolo pozorované zvýšenie niektorých pečeňových funkčných testov a svalového enzýmu (kreatínkinázy).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia:
Spolkový úrad pre bezpečnosť v zdravotníctve Traisengasse 5
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Webové stránky: http://www.basg.gv.at/
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Ako by sa to malo skladovať?
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „Spotrebujte do“. Prvé dve čísla označujú mesiac, nasledujúce čísla označujú rok. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo Simvastatin Actavis obsahuje
- Liečivo je simvastatín, 80 mg na tabletu
- Ďalšie zložky sú:
Ako vyzerá Simvastatin Actavis a obsah balenia
Simvastatin Actavis 80 mg je tmavo ružová, podlhovastá, filmom obalená tableta s deliacou ryhou na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Tablety sú balené v blistroch v papierovej škatuľke obsahujúcej 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98 alebo 100 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjordur
Balkan Pharmaceuticals - Dupnitsa AD
Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami: