Sirup Prospect Timonil 100mg5ml x 250ml Chain
Sirup Prospect Timonil 100mg/5ml x 250 ml
Liečivo: karbamazepín
Každé 5 ml suspenzie (odmerka 1/1 lyžice) obsahuje 100 mg karbamazepínu; Príchuť, hydrogénfosforečnan sodný, dioktyl sulfosukcinát sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, metyl-4-hydroxybenzoát (E 218), cyklamát sodný, propyl-4-hydroxybenzoát (E 216), draselná soľ polysacharidu.
· Epilepsia: komplexné čiastočné záchvaty (psychomotorické záchvaty); jednoduché čiastočné záchvaty
(ložiskové záchvaty); generalizované tonicko-klonické záchvaty, najmä fokálneho pôvodu
(nočné, rozptýlené); zmiešané formy epilepsie.
· Originálna glossofaryngeálna neuralgia
· Bolestivá diabetická neuropatia
· N epileptické záchvaty sklerózy multiplex, ako je neuralgia trojklaného nervu, tonické záchvaty, paroxysmálna dyzartria a ataxia, paroxysmálna parestézia a kŕče.
· Prevencia záchvatov pri abstinenčnom syndróme z abstinenčného alkoholu.
· Pozor: Karbamazepín sa môže používať na prevenciu záchvatov abstinenčného syndrómu z abstinenčného alkoholu iba u hospitalizovaných pacientov.
· Prevencia maniodepresívnych epizód
· Liečba manických epizód
Karbamazepín sa nemá používať u pacientov s niektorým z nasledujúcich stavov:
· Poruchy srdcového vedenia (atrioventrikulárny blok),
· Známa precitlivenosť na karbamazepín alebo na iné zložky prípravku (pozri „Zloženie“),
· Známa precitlivenosť na tricyklické antidepresíva;
· Prerušovaná akútna porfýria.
Karbamazepín sa nemá podávať počas alebo 14 dní po liečbe inhibítormi MAO. Pretože karbamazepín môže chýbať alebo zhoršovať už existujúce, nemal by sa používať u pacientov, ktorí majú tento typ záchvatov.
Karbamazepín sa má používať iba po dôkladnom zvážení pomeru prínosu a rizika a podľa osobitných bezpečnostných opatrení u pacientov s:
· Hematologické poruchy (choroby krvotvorných orgánov),
· Porucha metabolizmu sodíka,
· Závažné poškodenie srdca, pečene alebo obličiek (pozri „Nežiaduce účinky“ a „Dávkovanie“)
U detí mladších ako 6 rokov sa má karbamazepín používať až po jednom
starostlivo zvážte pomer prínosu a rizika
Použitie v gravidite a počas laktácie
Počas tehotenstva sa karbamazepín môže používať iba po dôkladnom zvážení pomeru prínosu a rizika ošetrujúcim lekárom.
V prípade tehotenstva alebo v prípade, že dôjde k otehotneniu počas liečby, sa má karbamazepín podávať v najnižšej možnej dávke, najmä medzi 20. - 40. dňom tehotenstva. Celková denná dávka by sa mala rozdeliť na niekoľko malých dávok počas dňa, najmä počas kritického obdobia (odporúča sa sledovanie plazmatických hladín).
U karbamazepínu boli hlásené zriedkavé prípady malformácií,
vrátane rázštepu chrbtice. Počas tehotenstva je potrebné sa čo najviac vyhnúť spojeniu s inými antikonvulzívami alebo inými liekmi, pretože v kombinácii s inými antikonvulzívami sa zvyšuje riziko vrodených chýb.
Vzhľadom na vlastnosti karbamazepínu, ktoré indukujú enzýmy, môže byť užitočné podávanie kyseliny listovej pred a počas tehotenstva. Vitamín K-1 sa tiež odporúča matke v posledných týždňoch tehotenstva a novorodencovi. Je nevyhnutné, aby ženy, ktoré chcú otehotnieť, vyhľadali lekársku pomoc.
Karbamazepín sa vylučuje do materského mlieka, ale v tak malom množstve, že pri terapeutických dávkach liek všeobecne nepredstavuje pre dieťa riziko. Dojčenie sa má prerušiť, iba ak dojča vykazuje nedostatočný prírastok hmotnosti alebo nadmernú ospalosť (sedáciu).
Vedľajšie účinky sú menej časté, ak sa karbamazepín používa samotný (monoterapia), ako keď sa užíva s inými antiepileptikami (kombinovaná liečba).
Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, najmä na začiatku liečby,
a sú závislé od dávky:
Centrálny nervový/psychický systém
Medzi bežné reakcie patria závraty, závraty, únava, ospalosť a nestabilita pri chôdzi a pohybe (ataxia), občas bolesti hlavy a staršie osoby, zmätenosť a nepokoj (agitácia). V ojedinelých prípadoch bol pozorovaný depresívny stav, agresívne správanie, narušené myšlienkové pochody, strata koordinácie, falošné zmyslové vnímanie (halucinácie) a hučanie v ušiach. Počas liečby karbamazepínom sa môžu aktivovať latentné psychózy. Zriedkavo sa vyskytujú mimovoľné pohyby, ako napríklad trasúci sa tremor, svalové kontrakcie a rýchle pohyby očí (nystagmus). Okrem toho sa u starších pacientov a pacientov s poranením mozgu môžu vyvinúť pohybové poruchy, ako sú mimovoľné pohyby úst a tváre (orofaciálne dyskinézy), grimasy alebo poruchy písania a choreo-kašeľ. V ojedinelých prípadoch sa vyskytujú ťažkosti s rečou, zmyslová dysfunkcia, svalová slabosť, periférna neuritída, paréza dolných končatín a poruchy chuti. Väčšina z týchto prejavov má tendenciu spontánne vymiznúť po 8 - 14 dňoch alebo po dočasnom znížení dávky. V dôsledku toho by sa dávka prípravku mala postupne zvyšovať. Oči
Príležitostnými prejavmi sú konjunktivitída, niekedy prechodné poruchy videnia (rozmazané videnie, dvojité videnie). Boli hlásené aj katarakty.
Príležitostne boli hlásené bolesti kĺbov a svalov (artralgia, myalgia) a svalové kŕče. Tieto prejavy zmiznú po ukončení liečby karbamazepínom.
Koža, sliznice, cievny systém
Príležitostné alebo časté prejavy zahŕňajú alergické kožné reakcie s horúčkou alebo bez horúčky, ako sú pľuzgiere alebo svrbenie (žihľavka, svrbenie), zatiaľ čo menej často sa vyskytuje rozsiahly šupinatý zápal (exfoliatívna dermatitída, erytrodermia), odlupovanie kože (Lyellov syndróm), fotocitlivosť, sčervenanie kože, s diskoidnými alebo nodulárnymi léziami a krvácaním (multiformný erytém, exsudatívny a uzlíky, Stevensov-Johnsonov syndróm), prepichnuté kožné krvácania a lupus erythematosus (diseminovaný lupus erythematosus).
V ojedinelých a príležitostných prípadoch bola hlásená alopécia a potenie
Krvný a lymfatický systém
Príležitostne boli hlásené hematologické zmeny, ako je zvýšený výskyt (leukocytóza, eozinofília) alebo znížený počet bielych krviniek (leukopénia) alebo znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia). Podľa literatúry je najbežnejšou z nich benígna leukopénia, ktorá sa vyskytuje prechodne v asi 10% prípadov a pretrváva v 2%. Príležitostne boli hlásené hematologické lézie, niektoré s život ohrozujúcimi stavmi, ako je agranulocytóza, apiastická anémia, ako aj iné formy anémie (hemolytické, megafoblastické) a zväčšené lymfatické uzliny a zväčšená slezina. Ak sa vyskytnú určité zmeny v krvnom obraze (leukocytopénia, najmä neutropénia, trombocytopénia) a sú spojené s alergickými kožnými reakciami (vyrážka) a horúčkou,
karbamazepín sa má vysadiť (pozri „Bezpečnostné opatrenia“).
Medzi príležitostne pozorované reakcie patrí strata chuti do jedla, sucho v ústach, vracanie, zriedka hnačka alebo zápcha. Boli pozorované ojedinelé prípady bolesti brucha a zápalu sliznice orofaryngeálnej oblasti (stomatitída, gingivitída, glositída). Tieto prejavy spontánne vymiznú po 8 - 14 dňoch alebo po dočasnom znížení dávky a dá sa im vyhnúť začatím liečby nízkou dávkou. Literatúra obsahuje odkazy na možnosť karbamazepínu produkovať pankreatitídu.
Pečeň a žlčník
Príležitostne sa vyskytujú zmeny v testoch funkcie pečene, zriedkavo sa objavuje žltačka av ojedinelých prípadoch hepatitída (cholestatická, hepatocelulárna, granulomatózna, zmiešaná).
Metabolizmus (hydrominerálna rovnováha), hormonálny stav
V dôsledku antidiuretického účinku karbamazepínu sa vyskytli zriedkavé prípady zníženia hladiny sodíka v plazme (hyponatrémia) spojené s pálením, bolesťami hlavy a zriedkavo zmätenosťou. Boli pozorované izolované prípady akumulácie tekutín (edémy) a prírastku hmotnosti.
Karbamazepín môže znižovať hladinu vápnika v sére urýchlením metabolizmu 25-OH-cholekalciferolu. To príležitostne vedie k osteomalácii (rednutiu kostí).
Boli hlásené jedinečné správy o zväčšení prsníkov u mužov (gynekomastia) alebo laktácie (galaktorea). Môžu byť ovplyvnené funkčné parametre štítnej žľazy T3, T4, TSH a FT4, najmä počas kombinovanej liečby s inými antikonvulzívami. V dvoch prípadoch bola spôsobená prerušovaná akútna porfýria.
V literatúre sa objavili jedinečné prípady reakcií z precitlivenosti pľúc spojených s horúčkou, zlyhaním dýchania a pľúcnou fibrózou.
Močové cesty, pohlavné orgány
V zriedkavých prípadoch sa vyskytujú poruchy funkcie obličiek, z ktorých niektoré sú dôsledkom antidiuretického účinku karbamazepínu, ako je vylučovanie bielkovín močom (proteinúria), krv v moči (hematúria), znížená tvorba moču (oligúria), v zriedkavých prípadoch dokonca nedostatočnosť. obličkové a iné príznaky počas močenia (dyzúria, polakizúria, retencia moču). Boli hlásené prípady sexuálnych porúch ako impotencia a zníženie libida.
Zriedkavé, dokonca veľmi zriedkavé reakcie zahŕňajú zníženú srdcovú frekvenciu (bradykardiu), srdcové arytmie a exacerbáciu už existujúceho koronárneho ochorenia srdca, najmä u starších pacientov alebo u pacientov so známou srdcovou dysfunkciou.
Poruchy vedenia (atrioventrikulárny blok) sa vyskytujú zriedka, v ojedinelých prípadoch so stratou vedomia, ako je zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku. Pozoroval sa tiež zápal žíl (tromboflebitída) a tromboembolizmus.
Reakcie z precitlivenosti
Zvýšená koncentrácia karbamazepínu v plazme
Nasledujúce látky môžu zvyšovať plazmatické koncentrácie karbamazepínu: Makrolidové antibiotiká (ako je erytromycín, josamycín), izoniazid, antagonisti
vápnik (ako je verapamil, diltiazem), acetazolamid, dextropropoxyfén/propoxyfén, viloxazín, danazol, nikotínamid (vo vysokých dávkach u dospelých), prípadne tiež cimetidín a desipramín. Zvýšené hladiny karbamazepínu v plazme môžu viesť k príznakom opísaným v časti „Vedľajšie účinky“, ako sú závraty, únava, poruchy rovnováhy, dvojité videnie. Ak sa vyskytnú takéto príznaky, je potrebné skontrolovať plazmatickú koncentráciu karbamazepínu a v prípade potreby znížiť dávku.
Súbežné užívanie karbamazepínu a neuroleptík alebo metoklopramidu môže vyvolať neurologické vedľajšie účinky.
Je potrebné poznamenať, že súčasné použitie lítia a karbamazepínu môže najmä zosilniť neurotoxické účinky oboch látok. Do
Preto je nevyhnutné dôkladné klinické sledovanie ich plazmatických hladín
dve lieky. Mali by sa sledovať tieto príznaky neurotoxicity: nebezpečná chôdza, ataxia (poruchy pohybu), vodorovný nystagmus (náhle pohyby a chvenie očí), zvýšené vnútorné svalové reflexy, svalové kŕče (svalové fascikulácie).
Karbamazepín môže zvyšovať hepatotoxicitu izoniazidu. Súbežné podávanie karbamazepínu a niektorých diuretík
(hydrochlorotiazid, furosemid) môžu znižovať hladinu sodíka v sére.
Účinnosť svalových relaxancií (napr. Pankurónium) môže byť ovplyvnená karbamazepínom. To môže skrátiť neuromuskulárnu blokádu. U pacientov liečených myorelaxanciami sa má sledovať tento účinok a dávka týchto liekov sa má v prípade potreby zvýšiť.
Plazmatické hladiny karbamazepínu sa majú sledovať pri súčasnom podávaní izotretinoínu (liek používaný na liečbu akné) a karbamazepínu.
Súbežné podávanie antidepresív (takzvané selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, napr. Fluoxetín) môže viesť k toxickému sérotonínovému syndrómu.
Zdá sa, že karbamazepín zvyšuje vylučovanie hormónov štítnej žľazy a zvyšuje sa
potreba týchto látok u pacientov s hypotyreózou. Preto pred začiatkom a po vysadení karbamazepínu je potrebné u pacientov liečených substitučnou liečbou týmito hormónmi sledovať sérovú koncentráciu týchto hormónov a upraviť ich dávku.
Liečba timonilovým sirupom sa má začať postupne, počnúc malou začiatočnou dávkou, v závislosti od typu a závažnosti ochorenia, a dávku je potrebné zvyšovať postupne, až kým sa nedosiahne účinná hladina.
Denná dávka sa zvyčajne pohybuje medzi 400 a 1 200 mg. Spravidla by sa nemala prekročiť celková denná dávka 1 600 mg, pretože pri vyšších dávkach sú vedľajšie účinky bežnejšie.
Terapeutická dávka, najmä pri kombinovanej liečbe, by mala byť cielená na plazmatické hladiny. Skúsenosti ukazujú, že terapeutická hladina karbamazepínu
je medzi 4 a 12 ug/ml.
V jednotlivých prípadoch sa požadovaná dávka môže značne líšiť od pôvodne odporúčanej dávky a udržovacích dávok (napr. Keď je metabolizmus
akcelerované v dôsledku indukcie enzýmov alebo v dôsledku liekových interakcií pri kombinovanej liečbe).
Denná dávka sa zvyčajne podáva v niekoľkých dávkach.
Ak neexistujú iné indikácie, platia nasledujúce odporúčania pre dávkovanie: Kŕčové poruchy (epilepsia)
Timonil sirup by sa mal prednostne používať samotný na liečbu epilepsie (monoterapia). Liečba by mala byť pod dohľadom špecialistu (neurológa). Ak je pacient liečený timonilovým sirupom, dávka počiatočného antikonvulzíva by sa mala postupne znižovať. Spravidla je počiatočná dávka u dospelých 200 - 400 mg/deň (2 - 4 polievkové lyžice/dávku). Má sa zvyšovať pomaly na udržiavaciu dávku 800 - 1 200 mg/deň. Priemerná udržiavacia dávka pre deti je 10 - 20 mg/kg telesnej hmotnosti/deň. Odporúča sa nasledujúci dávkovací režim:
Počiatočná dávka (denne) Udržiavacia dávka (denne)
Dospelí: 2 - 4 x 1 polievková lyžica meria 2 - 4 x 3 polievkové lyžice
do 1 roka 1 x 1 polievková lyžica odmerky 1-2x1 polievková lyžica odmerky
1 - 5 rokov 1-2x1 polievková lyžica odmerajte 1-2x2 polievkové lyžice odmerajte
6 - 10 rokov 2 x 1 polievková lyžica odmerajte 2-3x2 polievkové lyžice odmerajte
11 - 15 rokov 2x3 polievkové lyžice merajú 2-3x3 lyžice merajú
Podľa klinických skúseností je preferovaná počiatočná denná dávka pre deti do 4 rokov 20 - 60 mg/deň. Túto dennú dávku je možné zvyšovať o 20 - 60 mg každý deň, kým sa nedosiahne požadovaná terapeutická úroveň. V žiadnom prípade by sa nemal prekročiť vyššie uvedený dávkovací režim. Podľa klinických skúseností sa deťom starším ako 4 roky môže podať úvodná dávka 100 mg/deň. Túto dávku je možné zvyšovať denne alebo týždenne až o 100 mg/deň, kým sa nedosiahne požadovaná hladina. V žiadnom prípade by sa nemal prekročiť vyššie uvedený dávkovací režim.
Paroxysmálna bolesť tváre (trigeminálna neuralgia)
Denná dávka sa má zvyšovať z úvodných 200 - 400 mg jedenkrát denne alebo sa má rozdeliť na 2 dávky (2 - 4 polievkové lyžice/deň), až do vymiznutia bolesti - v priemere 400 - 800 mg (2 - 4 x 2 polievkové lyžice/deň).
Potom je v niektorých prípadoch možné zníženie dávky na menej ako 400 mg (2 x 2 polievkové lyžice/deň).
U starších a citlivých pacientov je postačujúca dávka 200 mg (2 x 1 polievková lyžica/deň).
Idiopatická glossofaryngeálna neuralgia
Denná dávka sa zvyšuje z počiatočnej dávky 2 - 3 polievkové lyžice/deň, až kým bolesť nezmizne - na priemerných 3 - 9 polievkových lyžíc/deň. Potom je možné v niektorých prípadoch pokračovať v liečbe udržiavacou dávkou menej ako 3 - 5 polievkových lyžíc/deň. U starších a citlivých pacientov je dostatočná úvodná dávka 1 - 2 polievkové lyžice/deň (raz denne alebo rozdelená na 2 dávky).
Chronická bolesť pri diabetickej neuropatii
Priemerná denná dávka je 600 mg (3 polievkové lyžice ráno, 3 polievkové lyžice večer), vo výnimočných prípadoch až 1200 mg (rozdelených do 3 dávok).
Neepileptické záchvaty pri roztrúsenej skleróze
Priemerná denná dávka je 3 - 9 polievkových lyžíc počas celého dňa.
Spravidla stačí začiatočná dávka 900 mg (9 polievkových lyžíc). Dávka sa môže rozdeliť na 2 dávky a väčšina sa má užiť večer. Liečba má s touto dávkou pokračovať niekoľko týždňov, potom sa má znížiť na nižšiu udržiavaciu dávku. Vo všetkých prípadoch sa má dávka upraviť podľa individuálnej reakcie pacienta.
U pacientov so závažnými kardiovaskulárnymi, pečeňovými a obličkovými chorobami a u pacientov
U starších ľudí je indikovaná nižšia dávka.
Fľaša Timonil Sirup je vybavená systémom zatvárania pomocou tlačidiel v súlade s vládnymi nariadeniami o nádobách neprístupných deťom. Otvoríte ho stlačením a otočením krytu.
· Každá fľaša je vybavená odmernou lyžičkou umiestnenou vpravo,
· Odmerná lyžica (5 ml suspenzie) Timonil sirup obsahuje 100 mg karbamazepínu.
· 1/2 polievkovej lyžice (2,5 ml suspenzie) obsahuje 50 mg karbamazepínu.
Spôsob a doba podávania
Timonil sirup sa má užívať počas jedla alebo po jedle.
V niektorých prípadoch sa ukázalo ako efektívne rozdeliť dennú dávku na 4 - 5 jednotlivých dávok.
Trvanie liečby je určené indikáciou a individuálnou reakciou každého pacienta a je určené ošetrujúcim lekárom. Pacient by nemal v žiadnom prípade prerušovať liečbu z vlastnej iniciatívy.
Antiepileptická liečba je zo svojej podstaty dlhodobá. Začatie, trvanie a prerušenie liečby karbamazepínom by mal v každom jednotlivom prípade určiť špecialista (neurológ). Spravidla by sa nemalo uvažovať o znížení dávky alebo o ukončení liečby, pokiaľ pacient nemal záchvaty najmenej 2 - 3 roky.
Ukončenie liečby sa má uskutočniť postupným znižovaním dávky na jednu
obdobie jedného až dvoch rokov; deťom by malo byť umožnené zvyšovať dávku na kg telesnej hmotnosti namiesto zmeny dávky po dosiahnutí veku s prihliadnutím na to, že sa aspekty EEG nezhoršujú.
Pri liečbe neuralgie sa považovalo za užitočné podávať liečbu niekoľko týždňov v dostatočnej udržiavacej dávke na prevenciu bolesti. Dávka sa má potom opatrne znížiť, aby sa zabezpečilo, že medzitým nedošlo k spontánnej remisii.
Ak sa bolesť vráti, v liečbe treba pokračovať udržiavacou dávkou
Prevencia maniodepresívnych epizód je zvyčajne dlhodobá liečba