Umwelt-online oznámenie o uznesení Spolkového spoločného výboru; asi jeden; zmeniť

Oznámenie uznesenia Spolkového spoločného výboru o zmene a doplnení AM-RL:
Príloha XII - Uznesenia o hodnotení prínosov liekov s novými účinnými látkami podľa oddielu 35a knihy V sociálneho zákonníka (SGB V) Sitagliptín/metformín

Od 1. októbra 2013
(BAnz.AT zo dňa 06.12.2013 B2; 18.02.2014 B6 14; 23.03.2015 B6 15)

Spolkový spoločný výbor sa na svojom zasadnutí 1. októbra 2013 rozhodol zmeniť a doplniť smernicu o predpisovaní liekov v zákonnej zdravotnej starostlivosti (smernica o farmaceutických výrobkoch) v znení z 18. decembra 2008/22. Januára 2009 (BAnz. Č. 49a z 31. marca 2009), naposledy zmenená 8. októbra 2013 (BAnz AT 29. októbra 2013 B1), zmenená takto:

Príloha XII sa v abecednom poradí dopĺňa kombináciou účinných látok sitagliptín/metformín takto:

Schválená oblasť použitia (od marca 2013)

Pre dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu:

Janumet®/Velmetia® je indikovaný spolu s diétou a cvičením na zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi u pacientov, u ktorých monoterapia metformínom v najvyššej tolerovanej dávke dostatočne neznižuje hladinu cukru v krvi alebo ktorí sú už liečení kombináciou sitagliptínu a metformínu.

Janumet®/Velmetia® je indikovaný v kombinácii so sulfonylmočovinou (napr. Ako trojitá liečba) ako doplnok k diéte a cvičeniu u pacientov, u ktorých kombinácia najvyššej tolerovanej dávky metformínu a sulfonylmočoviny nie je dostatočná na zníženie hladiny cukru v krvi.

Janumet®/Velmetia® je indikovaný ako trojitá terapia v kombinácii s agonistom gama (PPARy) aktivovaným peroxizomálnym proliferátorom (tj. Tiazolidínom) popri diéte a cvičení u pacientov, ktorí majú najvyššiu tolerovanú dávku metformínu a agonistu PPARy nestačí na zníženie hladiny cukru v krvi. 1

Janumet®/Velmetia® je tiež indikovaný ako doplnok k inzulínu (t. J. Ako trojitá terapia) ako doplnok výživy a cvičenia u pacientov, u ktorých stabilná dávka samotného inzulínu a metformínu dostatočne neznižuje hladinu cukru v krvi.

1. Dodatočný prínos lieku vo vzťahu k vhodnej komparatívnej liečbe

a) Dvojnásobná kombinácia sitagliptínu/metformínu popri diéte a cvičení na zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi u pacientov, ktorí dostávajú najvyššiu hladinu metformínu v monoterapii

tolerovaná dávka dostatočne neznižuje hladinu cukru v krvi:

Vhodná komparatívna liečba: metformín + sulfonylmočovina (glibenklamid alebo glimepirid)

Rozsah a pravdepodobnosť ďalších výhod v porovnaní s metformínom a sulfonylmočovinou (glibenklamid alebo glimepirid):

Náznak menšej pridanej výhody.

HbA1c = glykovaný hemoglobín;
KI = interval spoľahlivosti;
Priemer = priemer;
N = počet pacientov v hodnotení;
n = počet pacientov s udalosťou;
n. b. = nevypočítané;
RR = relatívne riziko;
OR = pomer šancí;
SD = štandardná chyba;
(S) AE = (závažné) nežiaduce udalosti;
vs. = versus

b) Trojitá kombinácia sitagliptínu/metformínu so sulfonylmočovinou ako doplnok k diéte a cvičeniu u pacientov, u ktorých kombinácia najvyššej tolerovanej dávky metformínu a sulfonylmočoviny nie je dostatočná na zníženie hladiny cukru v krvi:

(Poznámka: Ak je to potrebné, liečba ľudským inzulínom iba vtedy, ak metformín nie je dostatočne účinný.) Rozsah a pravdepodobnosť dodatočného prínosu v porovnaní s ľudským inzulínom a metformínom: Dodatočný úžitok nebol preukázaný.

c) Trojitá kombinácia sitagliptínu/metformínu s inzulínom ako doplnok výživy a cvičenia u pacientov, u ktorých stabilná dávka inzulínu a samotný metformín dostatočne neznižujú hladinu cukru v krvi:

Vhodná komparatívna terapia: ľudský inzulín + metformín

2. Počet pacientov alebo vymedzenie skupín pacientov vhodných na liečbu

Dvojnásobná kombinácia sitagliptínu/metformínu popri diéte a cvičení na zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi u pacientov, u ktorých metformín v monoterapii najvyššou tolerovanou dávkou dostatočne neznižuje hladinu cukru v krvi:
Počet: približne 615 800 až 634 600 pacientov
Trojitá kombinácia sitagliptínu/metformínu so sulfonylmočovinou popri diéte a cvičení u pacientov, kde kombinácia najvyššej tolerovanej dávky metformínu a sulfonylmočoviny nie je dostatočná na zníženie hladiny cukru v krvi:
Počet: približne 62 400 pacientov
Trojitá kombinácia sitagliptínu/metformínu s inzulínom ako doplnok k diéte a cvičeniu u pacientov, u ktorých stabilná dávka inzulínu a samotného metformínu dostatočne neznižuje hladinu cukru v krvi:
Počet: približne 113 850 pacientov

3. Požiadavky na aplikáciu zabezpečenú kvalitou

Je potrebné brať do úvahy špecifikácie odborných informácií.

Európsky schvaľovací orgán Európska agentúra pre lieky (EMA) sprístupňuje obsah technických informácií o lieku Janumet®/Velmetia® (kombinácia účinných látok: sitagliptín/metformín) voľne k dispozícii na nasledujúcom odkaze (posledný prístup 3. júla 2013):

Po uvedení na trh sa vyskytli spontánne hlásenia o akútnej pankreatitíde ako vedľajšom účinku sitagliptínu. Pacienti by mali byť informovaní o charakteristických príznakoch akútnej pankreatitídy.

V súčasnom vyhlásení EMA, pokiaľ ide o rakovinu pankreasu v súvislosti s liečbou založenou na GLP1 (vrátane sitagliptínu), sa uvádza, že hoci klinické údaje nenaznačujú zvýšené riziko týchto látok, konečné hodnotenie rizika z dôvodu krátkeho trvania štúdie a nízkeho počtu prípadov to sa však nedá urobiť.

a) Dvojitá kombinácia sitagliptínu/metformínu popri diéte a cvičení na zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi u pacientov, u ktorých monoterapia metformínom v najvyššej tolerovanej dávke dostatočne neznižuje hladinu cukru v krvi:

[1,85-13; 0,47 - - 5,66 - 14] Metformín 15 18.05 - - 18.78 -15,64 - - 16,31 -

[1,85-13; 0,56 - - 0,62 - 14]

Lauerov odhad k 1. augustu 2013

Náklady na dodatočne požadované zákonné dávky zdravotného poistenia:

Lauerov odhad k 1. augustu 2013

Náklady na dodatočne požadované zákonné dávky zdravotného poistenia:

Uznesenie nadobúda účinnosť dňom jeho zverejnenia na internete na webovej stránke Spolkového spoločného výboru 1. júla 2015.

1) Z dôvodu vylúčenia z predpisovania glitazónov na liečbu diabetes mellitus 2. typu (usmernenie AM, príloha III) nie je táto oblasť použitia pre posúdenie dávky sitagliptínu/metformínu podľa oddielu 35a knihy sociálneho zákonníka V použiteľná.

2) Údaje z objednávky A13-03 IQWiG z 27. júna 2013 a dodatku A1 3-29 z 29. augusta 2013.

3) Pretože sa podáva najmenej 1 700 mg metformínu denne, ak sa fixná kombinácia sitagliptín/metformín používa v súlade so schválením, je relevantná iba subpopulácia, ktorá dostávala najmenej 1 700 mg metformínu.

4) Pokiaľ nie je uvedené inak, výsledky sa zobrazujú po 104 týždňoch.

5) Údaje o úmrtnosti na všetky príčiny z dokumentácie farmaceutickej spoločnosti (z 26. marca 2013), ako aj z pripomienkového konania a dodatku IQWiG A13-29 k objednávke A13-03 z 29. augusta 2013.

6) Indikácia pomeru peto-šancí namiesto relatívneho rizika pre počty udalostí < 1 % in mindestens einer Zelle.

7) Hlavné srdcové príhody; MedDRA SOC „Srdcové choroby“ bez úmrtia.

8) Vážne mozgové príhody; MedDRA SOC „Poruchy nervového systému“ bez úmrtia.

9) Závažné udalosti obličiek; MedDRA SOC „Poruchy obličiek a močových ciest“, bez úmrtia.

10) každé najväčšie balenie

11) Výpočet je založený na sile 3,5 mg, dávka podľa technického listu 1,75 mg - 10,5 mg.

12) Vzhľadom na fixnú dávku sitagliptínu/metformínu je predpísaná denná dávka 1 700 mg - 2 000 mg metformínu. Prezentácia nákladov na komparatívnu liečbu je preto založená iba na dávkach metformínu s účinnosťou 850 mg - 1 000 mg metformínu/tableta.

13) Zľava podľa § 130 SGB V.

14) Zľava podľa § 130a SGB V.

16) Priemerná potreba inzulínu: 0,5 - 1 IU/kg telesnej hmotnosti/deň; Referencia: 75,6 kg telesnej hmotnosti („Microcensus 2009“).

17) Počet testovacích prúžkov/balenie = 50 kusov (2 x 25 kusov); Počet lancetov/balenie = 200 kusov; Počet jednorazových ihiel/balenie = 100 ks.

17a) Zastúpenie najlacnejších obalov podľa Lauer-Taxe, stav: 15. augusta 2013.