Zázračné ošetrenie proti obezite a závislosti od alkoholu a tabaku! EÚ pripravená predložiť stanovisko
Európska agentúra pre lieky (EMA) oznámila, že liek proti obezite vyrobený v americkom laboratóriu Orexigen Therapeutics dostal pozitívne odporúčanie týkajúce sa registrácie v Európe.
Bojujte proti obezite a ukončite závislosť od alkoholu a tabaku. Je to zázračná droga? Mal by to však byť faktor, ktorý resetuje túžbu ľudí športovať? To sú otázky, ktoré ukáže iba čas.
Do tej doby Výbor EMA pre humánne lieky (CHMP) „odporučil, aby bol Mysimba uvedený na trh ako„ Contrave in USA “.
Mysimba je kombinácia dvoch účinných látok, naltrexónu, ktorý sa používa na liečbu závislosti od alkoholu a opiátov, a bupropiónu, ktorý sa predpisuje ako antidepresívum a na odvykanie od fajčenia.
Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil v septembri po niekoľkých rokoch váhania užívanie lieku proti obezite kvôli obavám z možných srdcových rizík.
Podľa vyhlásenia EMA bude liek Mysimba k dispozícii iba na lekársky predpis a bude vyhradený výlučne pre dospelých s obezitou alebo nadváhou s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo vysoký cholesterol.
Medzi potenciálne nežiaduce vedľajšie účinky lieku patria problémy s gastrointestinálnym alebo centrálnym nervovým systémom, tvrdí EMA, ktorá uznala, že „stále existujú pochybnosti o dlhodobých účinkoch na kardiovaskulárny systém“.
Európska agentúra však dodala, že čiastkové výsledky klinického skúšania „poskytujú záruky týkajúce sa závažných kardiovaskulárnych patologických rizík“ súvisiacich s liekom Mysimba.
Pacienti, ktorí dostávajú liečbu liekom Mysimba, budú podľa EMA po 16 týždňoch, kedy sa liečba preruší, opäť videní svojimi lekármi, ak neschudli najmenej o 5% svojej pôvodnej hmotnosti, uvádza agentúra EMA.
Pred skutočným predajom lieku v ktoromkoľvek členskom štáte Európskej únie musí odporúčanie agentúry EMA týkajúce sa povolenia na uvedenie na trh formálne schváliť Európska komisia.
V roku 2012 agentúra EMA zamietla žiadosť o povolenie ďalšieho lieku proti obezite Qsiva, ktorý sa v USA predáva pod názvom Qsymia a ktorý vyrába americké laboratórium Vivus, z dôvodu dlhodobých vedľajších účinkov na kardiovaskulárny systém.
Vo Francúzsku je v súčasnosti povolená iba jedna medikamentózna liečba obezity, Xenical, ktorú vyrobilo laboratórium Roche. Tento liek je založený na orlistate, látke, ktorá obmedzuje vstrebávanie tuku v zažívacom trakte, iba na lekársky predpis.
Uvádzanie na trh lieku Alli, iného liečiva na báze orlistatu, ktoré sa vo Francúzsku predáva v roku 2009 na voľnom predaji, výrobca, farmaceutická spoločnosť GlaxoSmithKline (GSK), v roku 2012 diskrétne zastavil.
Francúzsky nezávislý časopis Prescription reagoval na oznámenie EMA a obvinil „neprijateľné odporúčanie, ktoré musí byť odmietnuté“ pre liek obsahujúci bupropión (alebo amfbutamón), molekulu podobnú amfetamínu.
„Zdravotnícke orgány sa musia poučiť z minulých zdravotných katastrof, najmä z tých, ktoré súviseli s látkami potlačujúcimi chuť do jedla, ktoré boli neskôr zakázané na európsky trh kvôli vážnym vedľajším účinkom,“ protestoval lekársky časopis.
Publikácia pripomenula škandál mediátora (benfluorex, ďalšia molekula blízka amfetamínom), široko predpísané antidiabetikum pre svoje vlastnosti potláčajúce chuť do jedla, predtým ako bol stiahnutý z trhu v roku 2009. Mediátor spôsobuje vážne poškodenie chlopní. srdcové a podľa forenzného vyšetrenia môže byť zodpovedné za asi 2 100 dlhodobých úmrtí.