Zisky, politika a prevencia

V Európe zúri duch: preťaženie zdravotného systému novým, veľmi účinným, ale aj drahým liekom proti hepatitíde C Sovaldi (účinná látka: Sofosbuvir).

V diskusii sa však niektoré veci zmiešajú - vnášame do tmy trochu svetla.

Čo je vlastne hepatitída C.?

Hepatitída C je forma vírusom vyvolaného zápalu pečene a vírus hepatitídy C (HCV) je treťou najčastejšou príčinou takýchto zápalov. Existuje viac ako šesť genotypov HCV s viac ako 80 podtypmi, ktoré sa líšia z hľadiska štruktúry vírusu, priebehu ochorenia a terapeutického úspechu. U nás sú najbežnejšie genotypy 1 (cca 62%), 3 (28%), 2 (7%) a 4 (3%), genotypy 5 a 6 sú rovnako dobré ako neexistujúce (pozri Hüppe et al. 2008 ).

HCV sa prenáša takmer výlučne krvou, vo väčšine prípadov spoločným používaním injekčných striekačiek a príslušenstva počas intravenózneho užívania drog; V závislosti na populácii je HCV infikovaných až 60 alebo dokonca 80 percent užívateľov drog v Nemecku.

Podľa odhadov WHO je na celom svete chronicky infikovaných HCV 130–150 miliónov ľudí, podľa iných výpočtov až 160 miliónov ľudí.

V Európe je deväť miliónov chronicky infikovaných, aj keď miera prevalencie stanovená na základe prieskumov sa veľmi líši (od 0,3% vo Švédsku, Nemecku a Holandsku po 2–3% v krajinách Stredomoria). V Nemecku s 80,3 miliónmi obyvateľov (koniec roka 2011) a prevalenciou 0,3% medzi 18 až 79 ročnými ľuďmi by sa malo predpokladať 240 000 ľudí infikovaných HCV chronicky. Pretože rizikové skupiny, ako sú injekční užívatelia drog a migranti z krajín s vysokou prevalenciou, sú v takýchto štúdiách nedostatočne zastúpení a mnoho infikovaných ľudí o svojej infekcii nevie, skutočná prevalencia je pravdepodobne vyššia, t. J. Asi 300 000 a viac.

Predchádzajúca liečba hepatitídy C.

Po celé roky bolo použitie pegylovaného interferónu alfa plus ribavirínu štandardom liečby hepatitídy C. V závislosti od genotypu a ďalších faktorov bola dĺžka liečby medzi šiestimi a osemnástimi mesiacmi, pravdepodobnosť úspechu s genotypom 1 bola medzi 30 a 60%, s genotypmi 2 a 3 medzi 60 a 90% a s genotypom 4 medzi 60 a 70%. Najmä použitý interferón má však veľa vedľajších účinkov, okrem výrazných príznakov podobných chrípke aj depresiu a zvýšenú suicidalitu, únavu, výrazné zníženie počtu krvných doštičiek a bielych krviniek, ako aj kožné problémy, chudnutie alebo vypadávanie vlasov.

V roku 2011 boli pridané nové lieky: proteázové inhibítory telaprevir a boceprevir na liečbu genotypu 1, ktoré - každý používaný okrem interferónu a liečby - zvyšovali šance na úspech, ale tiež sťažovali liečbu kvôli početným vedľajším účinkom a interakciám. Simeprevir (plus interferón a ribavirín) je tiež schválený na liečbu genotypov 1 a 4 od mája 2014, šanca na úspech je tu až 80 percent.

Diskusia sa v súčasnosti zameriava na látku sofosbuvir, ktorá bola v Európe schválená na liečbu HCV pre všetky genotypy v januári 2014 (genotypy 1, 3 a 4 zvyčajne s pegylovaným interferónom plus ribavirínom, genotypy 2 a prípadne tiež 3 iba s ribavirínom). Úspešnosť liečby u pacientov s genotypom 1, ktorí neboli predbežne liečení, je okolo 90% - v priemere iba tri mesiace liečby.

Skvelá ďalšia výhoda - pre malú skupinu

Je však Sofosbuvir skutočne tým, čo mení hru? Mnoho lekárov a pacientov povzbudzuje - a potom začne biť a bodať. Niet divu, keď vezmete do úvahy náklady, ktoré by mohli vzniknúť v prípade zdravotníckych systémov.

Sofosbuvir má jeden veľký háčik: droga je drahá. Výrobca Gilead zaplatil spoločnosti, ktorá ju vyvinula, 11 miliárd dolárov a teraz sa snaží tieto peniaze získať späť. Trh sa zdá byť obrovský aj vzhľadom na vysoký počet chronicky infikovaných ľudí. A tak mesačný balíček v USA stojí okolo 28 000 dolárov, dvanásťtýždňová terapia dobrých 80 000 dolárov, pre Európu stanovila spoločnosť cenu okolo 60 000 eur - s odhadovanými výrobnými nákladmi možno 100 eur.

Naopak pre 60 krajín s najnižšími príjmami si Gilead účtuje „iba“ 1 000 dolárov za celú liečbu, nie za dennú dávku, tj. Jednu tabletku, ako v priemyselných krajinách. K tomu si pripočítajte 2 000 dolárov za diagnostiku a lekársku starostlivosť.

Na druhej strane rozvíjajúce sa ekonomiky budú mať veľký problém - rovnako tak budú mať aj chudobnejšie krajiny v Európe. Tu si ťažko budete môcť dovoliť terapiu (ktorá sa podobným spôsobom uplatňuje na najnovšiu generáciu liekov na HIV).

Kto by to mal platiť?

Späť do Nemecka: Aj keby bol sofosbuvirom liečený iba jeden z piatich, povedzme 20 percent z asi 300 000 ľudí infikovaných chronicky HCV, bolo by to (aj keď nie naraz) 60 000 ošetrení v priemere asi 100 000 eur (60 000 pre sofosbuvir ďalších 40 000 za ostatné lieky). Za to by ste museli zaplatiť minimálne 6 miliárd eur, bez započítania všetkých nákladov na diagnostiku a podobne.

To by boli skutočne obrovské sumy. Vo Švajčiarsku a v niektorých štátoch USA preto existujú pokyny na liečbu sofosbuvirom iba u „chorých z chorých“ (napríklad u pacientov s pokročilou cirhózou pečene). Naproti tomu sú užívatelia alebo náhradníci drog vylúčení napríklad v Illinois, aj keď tvoria najväčší podiel infikovaných. Za tým stojí stigmatizujúca myšlienka: „Narkomani“ aj tak nestihnú brať drahú drogu pravidelne - alebo budú aj tak znova infikovaní, ak budú pokračovať v užívaní intravenóznych liekov. Oboje možno považovať za vyvrátené (pozri napr. Tu a tu).

Návrh má navyše najmenej jeden háčik: Podľa hodnotenia Spolkového spoločného výboru prináša sofosbuvir iba „značný dodatočný úžitok“ malému podielu chronicky infikovaných HCV, konkrétne približne sedem percent genotypu 2. Ostatné genotypy sa musia stále primárne liečiť problematickým interferónom. Náklady namaľované na stenu pravdepodobne nie sú na našej strane. Ešte nie.

Takéto výpočty navyše neberú do úvahy, že konvenčné terapie tiež stoja veľa peňazí: v lepšom prípade možno 10 000 až 60 000 eur, v závislosti od genotypu a možnosti liečby. O nákladoch na neliečenie sme ani nehovorili: Ak sa v dôsledku cirhózy pečene alebo rakoviny pečene zhromažďuje voda v bruchu, ktorú je potrebné odčerpávať možno štyrikrát mesačne, stojí to okolo 45 000 eur ročne (pozri tu).

To najlepšie ešte len príde

Diskusia o nákladoch nás napriek tomu dobehne. Pripravujú sa nové lieky - pre Európu očakávame schválenie daklatasviru, asunapreviru a ledispaviru, ktoré budú v tablete spolu so sofosbuvirom, už na jeseň. A ďalšie látky pravdepodobne pribudnú na jar.

Nové látky potom umožnia prvýkrát liečbu bez interferónu a bez ribavirínu; trvanie liečby najbežnejšieho genotypu 1 by sa mohlo skrátiť na osem až dvanásť týždňov, v niektorých prípadoch na šesť týždňov. „Ak nepotrebujete okamžitú liečbu Sofosbuvirom plus interferónom a ribavirínom, mali by ste počkať ešte niekoľko mesiacov,“ hovorí Armin Schafberger, lekársky poradca spoločnosti Deutsche AIDS-Hilfe. „Pretože čoskoro u mnohých pacientov s genotypom 1 konečne budú k dispozícii možnosti liečby bez interferónu a ribavirínu.“

Ples je aj v oblasti politiky

Otázka „Koľko môže stáť zdravie?“ Čoskoro bude akútnejšia. Jeden z problémov: Lieky sú v Nemecku oveľa nákladnejšie ako v susedných európskych krajinách a Nemecko je referenčnou krajinou pre európsky trh. Zákon o reorganizácii trhu s drogami (AMNOG) z roku 2011 to chcel vlastne zmeniť. Odvtedy nezávislí vedci z Inštitútu pre kvalitu a účinnosť zdravotnej starostlivosti (IQWiG) hodnotia každú novinku a kontrolujú, či má nový prípravok iba nový chemický vzorec alebo či prináša pacientom aj terapeutický pokrok. Na tomto základe potom najvyšší orgán samosprávy, Spolkový spoločný výbor (G-BA), rozhodne, či má liek ďalší prínos a ako vysoko by sa mal hodnotiť.

Problém: Prvý rok môže farmaceutická spoločnosť stanoviť cenu nového lieku úplne slobodne. Až potom sa musí spoločnosť a zdravotné poisťovne dohodnúť na cene náhrady na základe rozhodnutia G-BA. Zatiaľ čo farmaceutické spoločnosti tvrdia, že si musia kompenzovať vysoké náklady na vývoj, kritici hovoria o „fantázii“, „mesiaci“ a „premrštených cenách“ dosiahnutých v tomto prvom roku a požadujú zmenu AMNOG. Jeden nápad: ceny dohodnuté po prvých dvanástich mesiacoch by mali platiť spätne. Loptu nemajú len farmaceutické spoločnosti, od ktorých sa vyžaduje eticky opodstatnená cenová politika, ale aj oblasť politiky.

Musíme hovoriť o peniazoch - vrátane peňazí na primárnu prevenciu!

Platí to o to viac pre oblasť, o ktorej sa v diskusii o cenách drog doteraz vôbec neuvažovalo: Prečo všetci hovoria iba o tom, či, kedy a za akých okolností by sa malo liečiť infikovaných ľudí a kto by za to mal platiť, ale nikto o tom, ako by sa mali liečiť infekcie sa dá vyhnúť?

Príklad: Asi dve tretiny všetkých užívateľov drog v Nemecku už boli vo väzbe najmenej raz, až jedna tretina väzňov tiež konzumuje vo väzbe, asi jedna tretina je tam tetovateľná, často nesterilnými ihlami - obe sú „veľmi vhodné“ spôsoby. infikovať hepatitídou C. V Nemecku však existuje iba jedna väznica, sterilné striekačky, a to ženská väznica v Berlíne-Lichtenbergu. Takýto injekčný stroj môže stáť okolo 5 000 eur - sú tiež rozšírené „vonku“, aj keď ich nie je ani zďaleka toľko, koľko by bolo potrebné.

Nielenže tu nie je dostatočné povedomie o nebezpečenstvách, ako aj o možnostiach ochrany a liečby vírusovej hepatitídy. S „Akčným plánom pre národnú stratégiu proti vírusovej hepatitíde v Nemecku“, ktorý bol predložený v roku 2013, preto osem inštitúcií predložilo návrhy naliehavo potrebných opatrení na prevenciu a liečbu vírusových hepatitíd (Nemecká nadácia pre pečeň, Nemecká pečeňová pomoc eV a „Hepatitída a užívanie drog“). „S nemeckou pomocou na AIDS prijímajte eV, federálnu asociáciu JES, federálnu asociáciu rodičov a príbuzných pre príjem drogovej práce a nemeckú spoločnosť pre závislosť od medicíny).

Svet potrebuje nové riešenia

Riešme teda „tichú epidémiu“ hepatitídy C na národnej, európskej a globálnej úrovni. A implementujme to, čo sme sa naučili v prevencii HIV:

Neexistuje prevencia bez účasti dotknutých osôb.
Solidarita je zásadná. Prečo nezriadime Globálny fond na hepatitídu, podobný Globálnemu fondu proti AIDS, tuberkulóze a malárii? A prečo nezriaďujeme európsky fond, ktorý poskytuje ľuďom v chudobnejších európskych krajinách prístup k novým možnostiam liečby?
Samotná liečba nepomáha - potrebujeme štrukturálnu prevenciu, ktorá zahŕňa životné prostredie.
To isté platí pre hepatitídu: Musíme prelomiť stigmu a tabu, potrebujeme nestranné vzdelávanie a nízkoprahovú prevenciu a starostlivosť.
Rovnako ako HIV, aj hepatitída predstavuje problém ľudských práv - ide o právo na čo najlepšie zdravie a prístup pre všetkých. Po celom svete.

Holger Sweers

Ďalšie informácie

Vírusová hepatitída C v roku 2013 (Epidemiologický bulletin 31/2014 Inštitútu Roberta Kocha zo 4. augusta 2014)